기사 (380건) 리스트형 웹진형 타일형 온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 품목 허가 온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 품목 허가 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’’이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. '자큐보정'은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용되어왔으나, 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 따랐 경제 | 정유현 기자 | 2024-04-25 09:24 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA™, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Pr 경제 | 박예진 기자 | 2024-04-23 16:37 풀무원, '헬스케어식품 표시관리 자동화' 시스템 개발 풀무원, '헬스케어식품 표시관리 자동화' 시스템 개발 풀무원이 헬스케어 식품 표시 검토 자동화 시스템을 도입하고, 신속하고 정확한 식품 정보를 제공하기 위해 활용하고 있다.ㅣ풀무원 제공풀무원은 헬스케어를 목적으로 하는 제품의 영양정보 등 표시 관리를 자동화한 ‘풀무원 헬스케어 식품 맞춤 법규 검토 자동화 지원 시스템’을 자체 개발해 도입했다고 16일 밝혔다. 풀무원은 이를 토대로 헬스케어 식품에 관하여 더욱 정확한 정보를 제공하여 소비자의 높은 기대에 부응해 나갈 계획이다.풀무원의 ‘헬스케어 식품 맞춤 법규 검토 자동화 지원 시스템’은 헬스케어 식품(건강기능식품, 특수영양식품, 특수의 경제 | 권재윤 기자 | 2024-04-16 09:39 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가 삼성바이오에피스는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍®(EPYZTEK®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.에피 경제 | 박예진 기자 | 2024-04-12 17:30 신라젠, 'BAL0891' 국내 임상1상 IND 변경 승인 신청 신라젠, 'BAL0891' 국내 임상1상 IND 변경 승인 신청 신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암 후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 전일 공시했다. 변경 신청 사유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가하여 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다.확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 경제 | 박예진 기자 | 2024-04-12 17:23 엘지유니참 구미공장, 식약처 품질인증 의약외품 GMP 획득 엘지유니참 구미공장, 식약처 품질인증 의약외품 GMP 획득 LG생활건강과 일본 유니참 그룹의 합작회사인 엘지유니참㈜ (대표 김성원)의 쏘피(SOFY) 생리대와 마미포코 기저귀를 생산하고 있는 경북 구미공장이 생리대 제조 및 품질관리 기준에 합치하는 의약외품 GMP(Good Manufacturing Practice)를 최근 획득했다.의약외품 GMP란 식품의약품안전처의 위생용품 제조, 품질관리 기준에 의거하여 적합한 제조 및 품질 관리가 이루어지고 있음을 입증하는 인증이다. 제품 전체 제조 과정에 대한 적합성, 품질관리, 모니터링, 현장 심사 등 엄격한 기준을 충족해야만 받을 수 있기 때문에 경제 | 이주희 기자 | 2024-04-03 18:31 [브리프] SPC KGC인삼공사 쿠팡 SSG닷컴 풀무원샘물 동아오츠카 外 [브리프] SPC KGC인삼공사 쿠팡 SSG닷컴 풀무원샘물 동아오츠카 外 ■ SPC 배스킨라빈스, ‘레인보우합창단’과 함께한 ‘해피 스쿱 데이’ 성료SPC 배스킨라빈스가 다문화 가정 어린이들로 구성된 ‘레인보우합창단’ 단원들을 초청해 ‘해피 스쿱 데이’ 행사를 성공적으로 마쳤다고 2일 전했다.‘해피 스쿱 데이’ 행사는 어린이들에게 브랜드를 직접 체험하는 기회를 제공해 꿈을 키울 수 있도록 SPC해피봉사단과 협력해 지난 29일 기획했다.실험과 창조의 공간 ‘워크샵 바이 배스킨라빈스(이하 워크샵)’ 매장에 초청된 아이들은 브랜드 스토리텔러 ‘닥터’가 전하는 아이스크림 도슨트에 참여해 수십 개의 아이스크림을 유통 | 권재윤 기자 | 2024-04-03 18:24 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제, 미국 FDA에 임상 1상 IND 신청 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제, 미국 FDA에 임상 1상 IND 신청 한미약품이 지난 3월 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다. 한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출하는 등 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나가고 경제 | 박예진 기자 | 2024-04-01 14:44 메디톡스, 브라질 제약사 블라우와 7300만불 톡신제제 공급계약 체결 메디톡스, 브라질 제약사 블라우와 7300만불 톡신제제 공급계약 체결 바이오제약기업 메디톡스가 브라질 제약사 블라우(BLAU FARMACÊUTICA S.A., 대표 마셀로 한(Marcelo Hahn))와 5년간 총 7,300만달러(한화 약 980억원, 최소 구매수량(MOQ) 기준)규모의 보툴리눔 톡신 제제 공급 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 앞으로 메디톡스는 블라우에 뉴럭스를 포함한 보툴리눔 톡신 제제를 공급하게 되며, 블라우는 브라질 지역에 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제를 판매하게 된다. 이번 계약은 블라우가 메디톡스의 기존 브라질 파트너사 베르가모(Laboratório Químico e Far 경제 | 박예진 기자 | 2024-03-26 14:58 [브리프] SPC KGC인삼공사 농심 풀무원 유한킴벌리 롯데웰푸드 오뚜기 外 [브리프] SPC KGC인삼공사 농심 풀무원 유한킴벌리 롯데웰푸드 오뚜기 外 ■ SPC 피그인더가든, 봄 시즌 메뉴 4종 출시SPC(회장 허영인)가 운영하는 파인 캐주얼 브랜드 ‘피그인더가든(PIG IN THE GARDEN)’이 시즌 한정 신메뉴를 출시한다고 19일 밝혔다.이번에 선보이는 신메뉴는 ‘Fresh Greek Garden (프레시 그릭 가든)’을 주제로 해산물과 페타 치즈 등을 활용한 지중해식 샐러드와 다양한 신제품을 출시했다.신메뉴는 ▲ 오븐에 구운 새우와 오징어, 엔초비 올리브와 블랙 올리브, 풍미가 좋은 그리스의 대표치즈인 페타 치즈 등 다채로운 토핑을 담은 ‘산토리니 그릭 샐러드’(13,9 유통 | 권재윤 기자 | 2024-03-20 17:23 일동바이오사이언스, 콜레스테롤 개선 기능성 원료 ‘미국 GRAS’ 취득 일동바이오사이언스, 콜레스테롤 개선 기능성 원료 ‘미국 GRAS’ 취득 일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스가 자사의 프로바이오틱스 원료에 대하여 미국에서 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다고 19일 밝혔다.자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)란, 미국 시장에 진입하는 신규 식품 원료의 안전성 등을 확인하는 제도이다.적합성 여부는 미국 식품의약국 FDA로부터 위임을 받은 독성 및 위험 평가 전문위원들이 해당 원료에 대한 검증 절차와 심사 결과 등을 토대로 판정한다.일동바이오사이언스가 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 품목 경제 | 박예진 기자 | 2024-03-19 15:23 셀트리온제약, 2023년 영업익 2조8700억원... 전년대비 5.5%↓ 셀트리온제약, 2023년 영업익 2조8700억원... 전년대비 5.5%↓ 셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다.케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 ‘이달비’는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733 경제 | 박예진 기자 | 2024-03-18 17:37 대웅제약, 건강기능식품 브랜드 ‘닥터베어’ 출격 대웅제약, 건강기능식품 브랜드 ‘닥터베어’ 출격 대웅제약이 제대로 만들어 가성비와 프리미엄을 모두 잡은 건강기능식품 브랜드를 선보인다.대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 건강기능식품 브랜드 ‘닥터베어(Dr.Bear+)’를 론칭했다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 이번 신규 브랜드 ‘닥터베어’에 곰을 뜻하는 영단어 ‘BEAR’의 각 알파벳을 따서 고객과의 4가지 약속을 담았다. ▲기본에 충실한 제품(Basic) ▲전문 연구원이 직접 검증완료(Expert) ▲자신없는 제품 거부(Against) ▲합리적 가격 제공(Reasonable)이다. 대웅제약 닥터베어는 ‘엄선한 프리미엄 원료로 대웅제 경제 | 이주희 기자 | 2024-03-18 16:05 코스맥스엔비티, 할랄 건기식 시장 공략 본격화 코스맥스엔비티, 할랄 건기식 시장 공략 본격화 코스맥스그룹이 할랄 건강기능식품 시장 공략을 강화한다. 코스맥스그룹은 인도네시아, 인도 등으로 시장 다변화를 통해 수익성을 강화할 계획이다.코스맥스그룹의 건기식 연구·개발·생산(ODM) 관계사 코스맥스엔비티(COSMAX NBT)는 올해 상반기 중 MUI 할랄 인증을 취득하고 본격적인 인도네시아 시장 공략에 나선다고 15일 밝혔다.인도네시아의 무슬림협의회(MUI)는 말레이시아의 JAKIM(자킴), 싱가포르의 MUIS(무이스)와 더불어 세계 3대 할랄 인증 기관 중 하나다. 세계 최대 할랄 시장으로 꼽히는 인도네시아에서 판매하는 건기식 경제 | 이주희 기자 | 2024-03-15 18:34 메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 호주 임상1상 완료 메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 호주 임상1상 완료 메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’이 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다. 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 ‘LIV001’은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초의 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다. 미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 경제 | 박예진 기자 | 2024-03-13 13:46 휴메딕스, 국내 최초 ‘헤파린나트륨’ 원료의약품 DMF 등록∙판매승인 휴메딕스, 국내 최초 ‘헤파린나트륨’ 원료의약품 DMF 등록∙판매승인 휴메딕스가 헤파린나트륨 국산화 사업에 박차를 가하고 있다. 휴메딕스(대표 김진환)는 식품의약품안전처에 원료∙완제 연계심사를 통해 국내 최초로 헤파린나트륨 원료의약품 DMF 등록 및 판매승인을 완료했다고 12일 밝혔다.휴메딕스는 ㈜우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급 받아 독자적인 정제기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다.헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치 경제 | 이주희 기자 | 2024-03-12 17:13 조달청 "국가계약법령 준수해 수의계약 공정 추진" 조달청 "국가계약법령 준수해 수의계약 공정 추진" 최근 조달청이 비리의혹 업체와 수의계약을 추진한다는 언론보도가 나온 가운데, 조달청이 관계 법령과 유권해석 등을 면밀히 검토해 공정한 계약을 추진하겠다고 밝혔다.조달청은 최근 신형 전투식량 납품 입찰 재공고에서 응찰하지 않는 A사에 수의시담을 위한 서류제출 요청 공문을 송부했다고 12일 밝혔다. 국가계약법령에 따르면 공고 후 재공고를 실시해 입찰자가 1개 업체일 경우 단독입찰자로 진행할 수 있다. 그럼에도 재공고에 응하지 않은 A사에 수의시담을 위한 관련서류 제출 요청 공문을 송부했다고 조달청은 설명했다.A사는 전투식량 Ⅱ형의 유통 경제 | 이주희 기자 | 2024-03-12 14:54 한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 임상 1상 IND 제출 한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 임상 1상 IND 제출 한미약품은 지난 2월 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다. HM1527 경제 | 박예진 기자 | 2024-03-08 16:05 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진 경제 | 박예진 기자 | 2024-03-08 15:06 대상, 기능성표시 식품브랜드 ‘피키타카’ 론칭 "건강간식시장 공략" 대상, 기능성표시 식품브랜드 ‘피키타카’ 론칭 "건강간식시장 공략" 대상㈜이 기능성 원료를 담은 신개념 간편호감식 브랜드 ‘피키타카’를 론칭하고 신제품 초콜릿 5종을 선보인다.‘피키타카’는 색다른 방식으로 건강을 챙길 수 있는 기능성 표시 식품 브랜드다. 한 손에 들고 가볍게 먹을 수 있는 핸디푸드 형태로 ‘간편호감식(FEEL GOOD HANDY FOOD)’을 표방해 기능성 원료를 보다 쉽고 편하게 섭취할 수 있다. 브랜드명 ‘피키타카(PIKITAKA)’는 ‘까다로운’을 뜻하는 ‘Picky’와 ‘짧고 간결한 패스’, ‘물 흐르듯 자연스럽게 주고받는 대화’를 의미하는 스페인어 ‘티키타카(Tiqui-t 유통 | 권재윤 기자 | 2024-03-07 15:40 처음처음12345678910다음다음다음끝끝