[비즈트리뷴=구남영 기자] 줄기세포 치료제 연구개발기업인 파미셀(005690)의 주가가 7일 하한가로 급락했다. 간경변 줄기세포 치료제 ‘셀그램-LC’의 조건부 허가가 부결됐기때문이다. 셀그램-LC는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제다.
파미셀은 이날 10시 5분 현재 전 거래일 대비 29.91% 내린 1만1600원에 거래되고 있다. 하한가 잔량만 530여만주가 쌓여있다.
파미셀은 지난 1일 식품의약품안전처가 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨'에 대한 조건부 품목허가 신청을 반려했다고 밝혔다.
조건부품목허가는 임상 2상 시험 자료를 바탕으로 우선 허가를 내주는 대신 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출 등이 조건이 부여된다. 희귀질환이나 암, 생명을 위협하거나 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 중증의 비가역적 질환 등에 쓰는 의약품이 조건부 품목허가를 받을 수 있다.
파미셀 측은 이와관련, "지난 1년여간 식약처 심사관으로부터조건부 허가의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다. 왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다"며 "관련 법령에 따라 60일 내 이의 신청을 제기하고 별도로 임상 3상이 차질없이 진행되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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