[비즈트리뷴=김려흔 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙 화하이의‘발사르탄’에서 발암가능물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입·제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 조사를 실시했다고 6일 밝혔다.
식약처는 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 우선적으로 발사르탄내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리할 예정이다.
식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다.
식약처에 따르면 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사,31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.
또한 화하이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있다.
‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄) 제조해 왔다.
현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치됐으며, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사,59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방이 제한됐다.
식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리한다고 밝혔다.
이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
식약처 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회는 "유럽의약품안전청(EMA) 등 외국 기관에서도 잠정적으로 동일한 기준을 적용하고, NDMA 위해성을 고려해 볼 때 해당 기준 설정이 타당하
다"고 자문했다.
이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당제품은 회수 조치된다.
◆ 복용환자에 대한 평가는
식약처는 현재 발사르탄에 함유된 ’NDMA’ 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다.
국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년(제지앙 화하이 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 2015년 9월 이후)동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만 1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다.
식약처 측은 "더 자세한 영향평가는 건강보험심사평가원으로부터 제공받은 환자 정보를 활용해 진행 중"이라고 말했다.
식약처 관계자는 "이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받아야 한다"면서 "잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트‘네이버’에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’단어 검색을 통해 확인할 수 있다"고 설명했다.
