[비즈트리뷴=김려흔 기자] 코오롱티슈진 (대표 이범섭, 이우석)은 미국 FDA로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 6일 밝혔다.
코오롱티슈진은 앞서 2015년 5월에 임상 3상 계획을 미국 FDA로 부터 승인받고, FDA가 제시한 기준에 따라 임상시료 사용허가를 받기위한 공정을 진행했다.
CMC는 화학, 제조, 품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls)를 말하는 것으로 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 cGMP (current Good Manufacturing Practice 우수의약품 제조, 품질 관리기준으로 미국 FDA가 인정하는 기준) 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다.
‘인보사’의 미국 임상 3상은 약 1020명의 환자를 대상으로 50여개 이상의 임상기관에서 진행될 예정이다.
코오롱티슈진 측은 '임상병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차와 협의가 마무리되는 시점에서 임상환자의 등록과 투여를 시작할 수 있을 것"이라고 추정했다.
‘인보사’는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 골관절염을 치료하는 바이오신약이다.
국내에서는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 받은 후 11월부터 판매에 들어가, 7개월 만에 처방 건수 1000건을 돌파하는 등 시장에서 성장세를 이어가고 있다. 해외 시장 진출 또한 활발해서 지난달 홍콩과 마카오, 몽골, UAE, 사우디아라비아 등에 코오롱생명과학을 통해 공급을 확정했다.
이범섭 코오롱티슈진 대표는 “이번 미국 FDA의 결정으로 인보사의 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다”며 “임상 3상을 성공적으로 수행해 현재 치료를 받고 있는 아시아 지역의 환자뿐 아니라 미국을 포함한 전 세계 골관절염 환자들에게 치료제를 공급할 계획”이라고 말했다.
