대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 '나보타'가 지난 25일 식품의약품안천처(이하 ‘식약처’)로부터 양성교근비대(이하 ‘사각턱’) 적응증을 허가 받았다고 27일 밝혔다.
대웅제약 관계자는 "이번에 획득한 나보타 사각턱 적응증은 전 세계 보툴리눔 톡신 중 최초 적응증"이라며, "나보타는 상안면, 하안면 주요 시술 부위에 대해 적응증을 보유한 유일한 제품"이라고 밝혔다.
이로써 나보타는 총 5개의 적응증을 보유하게 됐다. 미용분야에서 ▲미간주름 ▲눈가주름에 이어 ▲사각턱 적응증을 추가했으며, 치료분야에서는 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀 경련 적응증을 보유하고 있다.
대웅제약은 사각턱 적응증 추가를 통해 글로벌 시장에서 안면부 시술의 대표 제품으로 거듭난다는 계획이다. 또한 국내 유일 턱밑 지방개선 주사제인 브이올렛과 함께 안면부 복합시술법 개발하여 의료진과 환자들이 안전하고 차별화된 제품을 통해 만족스러운 시술 결과를 경험할 수 있도록 할 방침이다.
대웅제약은 중앙대학교병원과 건국대학교병원에서 진행한 나보타 사각턱 적응증 3상 임상시험에서 성인 180명을 대상으로 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량을 비교하였을 때 위약군 대비 7배 가량 감소한 결과를 확인함으로써 우월성을 입증하였다. 안전성에서도 특이한 사항은 관찰되지 않아 사각턱 개선에 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는 톡신임을 증명했다.
임상 세부 결과를 보면 베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율, 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율 그리고 대상자 만족도 등 모든 유효성 평가에서 통계적 유의성이 확인됐다. 또한 최대 효과 발현 시점 기준 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다. 추가로, 대웅제약은 반복투여시 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며, 반복투여 후 12 주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 오히려 효과가 증가함을 확인했다.
박성수 대웅제약 부사장은 “나보타는 세계 최초로 사각턱 적응증을 획득을 통해 경쟁력을 강화하며 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 나아갈 준비를 마쳤다”며, “국내 유일 턱밑 지방개선 주사제인 브이올렛과 나보타의 시너지를 통해 대웅제약은 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭날 것”이라고 밝혔다.
