GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 혈액제제 'ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다.
GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 진행했다. 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 지난 14일(현지 시각) BLA 제출을 완료했다.
최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있다. 미국 면역글로불린 시장은 약 12.5조원(MRB 2021년 기준) 규모다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생한다고 GC녹십자는 설명했다.
ALYGLO는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.
GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태다. 통상 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다.
GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.
GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 다시 한번 외부와 소통할 예정이다.
