■종근당, 국제학술지에 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스’임상결과 게재

종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 10월 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 2023년 1월 출시될 예정이다. 

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 

임상 3상에 따르면 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)으로 확인되어 두 약물간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났다. 최대교정시력(BCVA)의 변화 또한 루센비에스 투여군에서 7.14글자, 오리지널 약물 투여군에서 6.28글자가 개선되어 두 약물 간 유의한 차이를 보이지 않았다. 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등의 지표를 통해 약물 효능 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 모두 오리지널 약물과 임상적으로 동등함을 확인했다. 

루센비에스의 임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 “루센비에스는 1차 평가지표인 최대교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물”이라며, “특히 환자의 상태에 맞춘 선택적 투여 요법(PRN, Pro Re Nata)으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다” 고 말했다. 

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 플로스원(PLoS One)은 PLoS(Public Library Of Science)에서 2006년부터 발행하고 있는 과학 및 의약 분야 전문 온라인 학술지로, 지난 5년 연속 글로벌 학술논문 데이터베이스 플랫폼인 SCIE와 스코퍼스(SCOPUS)에 등재된 바 있다.

■한미사이언스, 헬스케어 부문 SCM 혁신…미래 물류시장 선도

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 IT 기반 SCM(공급망 관리)을 기반으로 헬스케어 분야 유통과 물류 혁신을 선도해 나갈 계획이다. IT 기반 SCM은 공급망 단계 최적화로 수요 예측에서부터 생산까지의 정확성을 높이고 기업의 불필요한 비용을 줄여 이윤을 극대화할 수 있다는 점에서 혁신 기업이 갖춰야 할 최우선 순위 관리 시스템으로 꼽힌다. 

한미사이언스와 합병한 한미헬스케어는 생산부터 물류에 이르는 혁신적이고 최적화된 다양한 IT 솔루션을 제공해 왔는데, 한미사이언스는 IT 기반 SCM을 업계 전반으로 확대하는데 주력할 방침이다. 우선, RFID 기반 솔루션은 한미헬스케어가 2009년부터 구축해온 의약품 유통 혁신의 대표 모델이다. 비접촉 인식 기술인 RFID(radio frequency identification)는 한 공간에 적재된 모든 제품을 단 한번의 인식을 통해 이력 추적을 할 수 있다는 장점이 있다. 

한미헬스케어는 전세계 최초로 한미약품이 생산하는 전 품목에 RFID를 접목하는 등 제약 RFID의 표준 모델을 제시했다는 평가를 받는다. 전세계 최고 RFID 시스템을 갖춘 기업에게 상을 주는 ‘RFID 저널 어워즈’는 2013년 한미를 ‘최우수 RFID 구축’ 기업으로 선정한 바 있다. 한미헬스케어는 RFID를 기반으로 ‘KEIDAS’로 명명한 IT 솔루션을 개발해 다양한 국내외 제약바이오 업체의 의약품과 의료기기, 재고 관리를 선진화하고, 적정 재고관리 시스템을 통한 효율적 생산계획을 수립해 기업의 최대 이익을 창출할 수 있도록 기여해 왔다. 

이 분야에서 한미헬스케어가 창출한 매출만 100억원대에 이른다. 한미사이언스는 현재까지 이 시스템들을 적용하고 있는 국내외 제약바이오 기업 11곳의 성과를 기반으로, 솔루션 도입 업체를 5년 내 50여곳까지 확산시켜 나간다는 계획이다. 이와 함께 한미헬스케어는 Quantum으로 명명된 IT 솔루션 시리즈를 통해 기업의 연구 활동에서부터 생산, 영업 등 기업의 전 영역을 아우를 수 있는 경영관리 시스템을 국내외 업체들에게 제공해 왔다. 한미사이언스 관계자는 “IT 기반의 유통 혁신은 ‘물류를 선도하는 기업이 시장을 지배한다’는 경영의 시금석을 입증하는 모델이 될 것으로 기대한다”며 “한미헬스케어가 축적한 IT 기반의 경쟁력 있는 자산들을 더욱 활성화시켜 회사의 미래가치를 크게 높이겠다”고 말했다. 

■JW중외제약 美 연구법인, ‘바이오 심장’ 보스턴 CIC로 이전

JW중외제약은 미국 연구법인 JW세리악(JW Theriac)을 샌디에이고에서 보스턴 소재 케임브리지혁신센터(CIC)로 이전했다고 23일 밝혔다. JW세리악은 JW중외제약이 2000년 미국 시애틀에 설립한 화학유전체학 전문 연구소다. JW중외제약 국내 신약연구센터와 함께 Wnt 신호전달경로 타깃 혁신신약 연구를 진행해왔다. 2018년 샌디에이고로 이전해 JW그룹의 글로벌 개방형 혁신(오픈 이노베이션)의 전진기지 역할을 담당하고 있다.
 
JW중외제약은 JW세리악 보스턴 이전을 계기로 미국 바이오 클러스터와의 네트워크를 확장하고, JW의 R&D 기술을 바탕으로 한 비임상·임상 중개연구, 기술이전 등을 확대할 방침이다. 또 글로벌 바이오산업의 시장 정보 수집과 함께 새로운 투자처 발굴에도 나설 계획이다. 보스턴은 글로벌 제약사와 유망 바이오벤처, 세계적 권위의 병원 및 연구기관이 몰려 있는 바이오 분야의 세계적인 클러스터다. 전 세계 1000여개 제약·바이오 기업이 보스턴 바이오클러스터에 거점을 마련해 2조 달러 이상의 경제 효과를 창출하고 있다. 보스턴에서도 1999년 개설된 CIC는 바이오헬스산업 네트워크 1번지로 불린다.
 
박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 “최대 의약품 시장인 미국에서 보스턴은 글로벌 제약·바이오 산업을 이끄는 중심지이자 관련 산업 생태계가 가장 잘 구축된 최적의 바이오 클러스터”라며 “JW세리악이 글로벌 오픈 이노베이션 전략을 실행하는데 핵심 거점 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.
 

■동국제약 메이올웨이즈, 관절과 연골건강 위한 ‘프라임 관절건강 타베트리’ 출시

동국제약(대표이사 송준호)의 헬스&이너뷰티 브랜드 ‘메이올웨이즈(MayAlways)’에서 건강기능식품 ‘프라임 관절건강 타베트리’를 새로 출시했다. ‘프라임 관절건강 타베트리’는 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 인정받은 타히보 추출물이 주성분으로 들어 있어, 관절과 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다.

타히보 추출물은 브라질 아마존강 유역의 타히보 나무의 외피와 심재 사이의 내피에 존재하는 성분이다. 주정 저온 추출 후 동결건조 방식의 3개국 특허 추출공법으로 가공한 원료이고, 식물 유래 성분이다. 이 외에도 뼈 건강과 항산화, 세포보호 등 복합기능성을 지닌 비타민, 미네랄 5종을 배합했다. 동국제약 헬스케어사업부 담당자는 “겨울철 기온이 낮아지면 관절과 연골 운동의 수행능력과 탄력 등이 떨어져 고통을 수반하는 경우가 많아, 관련된 건강기능식품의 수요가 증가 한다”고 말했다.

메이올웨이즈는 ‘May I Help you? Yes, May Always’라는 컨셉과 ‘언제나 싱그러운 5월 같은 프리미엄 그린라이프’를 슬로건으로 하는 동국제약의 ‘헬스&이너뷰티’ 브랜드이다. 면역력 강화, 혈행건강, 이너뷰티를 위한 제품들과 프리미엄 원료의 멀티비타민 등 건강한 삶을 위한 다양한 제품들을 전국 54개 백화점에 위치한 메이올웨이즈 오프라인 매장과, 자사 온라인몰(DK샵)을 통해 판매하고 있다.

■휴젤, 미래 행복 대상 ‘행정안전부 장관상’ 수상

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 지난 22일 서울 여의도 CCMM 빌딩에서 열린 ‘제6회 미래 행복 대상’에서 행정안전부 장관상을 수상했다고 23일 밝혔다. 미래 행복 대상은 대한민국의 현(現)세대와 미래 신(新)세대 모두가 행복한 사회를 조성하기 위해 마련된 행사로, 생활안전 환경개선, 국민건강 기여, 국민건강 증진, 여성 대표성 제고 등 각 분야에서 기여한 기업ㆍ기관ㆍ개인 등을 선정해 시상하고 있다. 

휴젤은 ▲안전, 환경 분야 전문성 및 역량 ▲생활안전 환경개선 관련 수행실적 ▲파급 효과 ▲향후 비전 및 계획 총 4가지 평가 항목으로 이뤄진 ‘생활안전 환경개선’ 부문에서 우수한 평가를 받으며, 국가핵심기술 보유 기업으로서 보안ㆍ안전을 향상시키고 업무 환경을 개선한 공로를 인정받았다. 

실제로 휴젤은 정보 보안 거버넌스 체계화를 위해 다각도의 노력을 기울이고 있다. 기업의 정보 자산 및 영업기밀 보호를 위해 모바일 통제 관리 시스템(MDM)을 구축했으며, 자산 중요도에 따라 회사 내부를 총 4단계 구역으로 구분한 후 각 구역별로 철저하게 보안을 통제하고 있다. 이와 함께 전체 임직원을 대상으로 연 2회 정보 보안 교육도 실시하고 있다. 

산업 재해 예방을 위해 다양한 안전 조치도 마련했다. 위험요소를 선제적으로 발굴ㆍ조치할 수 있도록 사내에서 ‘아차 사고 사례 보고’ 시스템을 운영하는 한편, 산업안전보건법 및 중대재해처벌법에 의거해 위험성 평가도 정기적으로 진행하고 있다. 응급 상황에 대비하기 위해 자동제세동기 설치 및 해당 기기 사용 교육을 실시하고, 소방서와 함께 정기적인 훈련도 진행하고 있다. 휴젤은 금연 및 걷기 습관 형성 캠페인을 진행하고 심리ㆍ건강 상담 보건실을 운영하는 등 임직원들의 건강 증진을 위한 다양한 활동도 전개 중이다.

 

■지오영. 한국유씨비와 국내1위 알레르기치료제 ‘지르텍’ OTC 계약

국내 1위 의약품 유통기업인 지오영 그룹(대표 조선혜)은 다국적제약사인 한국유씨비제약(대표 황수진)과 알레르기질환 치료제 지르텍정(세티리진염산염) 공급에 대한 신규 파트너십 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 파트너십 계약은 2023년 1월 1일부터 지오영이 국내 알레르기 치료제 시장에서 일반의약품인 지르텍 10정에 대한 독점적 영업, 마케팅을 수행하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 대중광고도 계획 중이다. 

다국적 제약회사의 일반의약품을 국내 의약품유통기업이 광고와 영업활동 등을 포함한 국내마케팅에 나선 것은 지오영이 처음이다. 올해로 창립 20주년을 맞은 지오영은 기존 주력사업인 의약품 유통을 넘어 광고마케팅이라는 새로운 영역으로 사업을 확장함으로써 국내 제약마케팅史에 새로운 이정표를 남겼다. 

의약품 유통기업은 일반적으로 기존 제약회사 의약품의 포장, 보관, 운송 등의 업무를 주로 수행한다. 그러나 국내 최초로 물류센터의 대형화, 자동화를 실현하고 투명한 재고관리를 통한 유통선 진화를 선도해 온 지오영은 기존 물류사업에 안주하지 않고 새로운 비즈니스 모델을 제시하며 사업영역을 확장한 것으로 업계는 보고 있다. 

지르텍은 국내 항히스타민제제 시장에서 30년 이상 입지를 공고히 다져온 알레르기질환 치료제의 대표 제품으로 연간 100억 이상의 국내 매출을 기록 중인 ‘Big Product’ 일반의약품이다. 130여개 이상의 제네릭 의약품이 출시되어 있는 국내 항히스타민제 시장에서 최근 5년간 가장 높은 시장점유율을 유지하고 있다. 

알레르기질환 치료제인 지르텍은 계절성 알레르기성 비염, 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 만성특발성 두드러기를 비롯해 피부염 및 습진 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 지르텍과 같은 2세대 항히스타민 제제는 기존 1세대 항히스타민제제에 비해 졸음, 피로감, 기억력 감퇴, 집중장애 등의 중추신경계 부작용이 상대적으로 낮은 것이 강점이다.

■대웅제약 당뇨병 신약 DWP16001, 반려동물 대상 연구자 추가 임상 결과 안전성 확인 

대웅제약이 당뇨병 치료제로 개발 중인 DWP16001의 안전성이 반려동물 대상 연구에서 확인됐다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 17일 대한수의학회에서 반려동물을 대상으로 DWP16001의 당뇨병 치료 효과에 대한 연구자 추가 임상 결과를 공개했다고 22일 밝혔다. 이번에 발표한 내용은 지난해 5월 발표한 8주 간의 연구자 임상에 참여했던 인슐린 의존성(제1형) 당뇨병 반려견을 대상으로 1년 연장 투약에 대한 장기 안전성을 추가로 검증한 연구 결과다. 

이번 발표는 최한솔 서울대학교 수의내과학교실 전임수의사가 진행했다. 인슐린과 DWP16001을 1년 동안 1일 1회 또는 3일 1회 병용투여하고, 각 군에게 혈중 케톤 및 젖산탈수소효소(Lactate dehydrogenase, LDH) 검사, 일반 혈액(Complete Blood Cell, CBC) 검사, 혈청화학(serum chemistry) 검사, 전해질 검사, 요검사 등을 시행했다. 혈중 케톤 및 LDH 검사는 ‘당뇨병성 케톤산증’ 평가 검사로 저혈당과 함께 가장 주요한 부작용 평가 지표로 알려져 있다. 

검사 결과, 약물을 투여한 1년 동안 혈중 케톤 및 LDH의 유의적인 변화가 없는 것을 확인함으로써 당뇨 반려견 치료 및 관리에서 가장 중요한 부작용인 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증은 없는 것을 확인했다. 또한 백혈구, 적혈구, 혈소판 및 주요 장기(간, 신장 등)에 대한 유의한 수치 변화는 확인되지 않아, 대웅제약은 당뇨 반려견 대상 인슐린 및 DWP16001 1년 장기 투약에 대한 장기 안전성을 확보하게 됐다. 이번 연구의 책임 연구자인 윤화영 서울대학교 수의과대학 교수는 “당뇨병 반려견에 인슐린 및 DWP16001 투약을 1년에 걸쳐 장기 적용해 본 결과, 안전성 및 혈당조절효과가 확인됐다”고 말했다.

■한독, 봉산탈춤을 직접 보고 체험하는 '인간문화재 지킴이 나눔공연’ 펼쳐

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난 19일 서울 강서구 마곡에 위치한 한독 퓨쳐 콤플렉스에서 인근 지역 주민을 포함한 초등학생과 가족들을 대상으로 ‘인간문화재 지킴이 나눔공연’을 펼쳤다.

인간문화재 지킴이 나눔공연은 한독이 2009년부터 펼쳐오고 있는 인간문화재 지킴이 캠페인의 일환이다. 한독은 최근 유네스코 인류무형문화유산 등재가 확실시되고 있을 만큼 세계적으로 인정받는 한국 탈춤의 가치를 알리기 위해 국가무형문화재 제17호 봉산탈춤 예능보유자 김애선 선생과 봉산탈춤 체험 기회를 마련했다.

인간문화재 지킴이 나눔공연에는 최근 준공된 한독 퓨쳐 콤플렉스 인근 지역 주민을 포함한 초등학생과 부모 80여 명이 참석했다. 참가자들은 봉산탈춤 공연 관람과 함께 탈춤의 기본 동작을 배우고 전통악기 소리를 듣는 체험을 하며 흥겨운 시간을 보냈다. 또, 전문 학예사의 설명을 들으며 로비에 전시되어 있는 한독의약박물관 의약 유물들을 관람했다.

한독 김영진 회장은 “이번 기회가 아이들이 전통문화에 좀 더 많은 관심을 갖고 소중한 전통문화가 세대를 넘어 건강하게 이어지는 데 도움이 되기를 바란다”며 “앞으로도 지역 사회와 상생하고 전통문화가 건강하게 이어질 수 있도록 지원하는 등 사회에 기여하는 기업이 되기 위해 노력하겠다”고 말했다.

[비즈트리뷴=이지현 기자]