셀트리온, 코로나19 항체 치료제 국내 임상 2·3상 승인
셀트리온, 코로나19 항체 치료제 국내 임상 2·3상 승인
  • 윤소진 기자
  • 승인 2020.09.17 17:26
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코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 사진 ㅣ 셀트리온
코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 사진 ㅣ 셀트리온

셀트리온이 개발 중인 코로나19 중화항체치료제 'CT-P59'가 17일 식약처로부터 국내 임상 2·3상을 승인 받았다.

이는 지난 7월과 8월 승인 받은 임상 1상의 후속 시험으로, 이후 셀트리온은 경증부터 중증도 확진자를 대상으로 임상 시험을 시행하게 된다.

셀트리온은 국내를 비롯해 전세계 경증, 중증 환자 1000여명을 대상으로 유효성 및 안전성 평가를 중점적으로 진행할 예정이라고 밝혔다.

앞서 셀트리온은 지난 7월 식약처로부터  CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행했다. 1상에서는 안전성과 내약성, 체내흡수 분포, 대사 등에 대한 약동학을 시험했다. 

셀트리온은 이번에 승인 받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정이다.

이와 함께 셀트리온은 향후 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화 됐다”며 “현재 경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

 

[비즈트리뷴=윤소진 기자]


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