삼성제약은 "췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 통보 받고, 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정"이라고 19일 공시했다.

삼성제약에 따르면 현재 3상 임상시험을 마치고 데이터 분석 중에 있는 리아백스주에 대해 식약처는 이날 조건부 허가 기간(2015.03.13~2020.03.12) 만료에 따른 동품목의 직권취소 행정처분을 삼성제약에 통보했다.

삼성제약은 지난 2015년 3월 13일 ‘리아백스주’의 조건부 허가 승인 후, 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 실시했는데, 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년간의 임상시험을 마쳤고, 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출한 바 있다.

삼성제약 관계자는 “리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인되었는데, 췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐고, 불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것”이라고 임상시험 결과보고서 미제출의 이유를 설명했다.

이어 “임상시험을 진행하는 동안 매년 이상 반응과 부작용에 대한 정례 보고서를 식약처에 충실히 제출했고, 그 과정에서 실제 약물로 인한 문제점은 발견된 바 없었다”며, “현재 임상시험은 모두 종료됐고, 통계 처리와 임상시험 결과보고서 작성 등 후반 작업만 남은 상태”라고 전했다. 

또한 "임상시험 결과보고서 제출기한을 지키지 못한 것은 사실이나 그 밖에 임상시험 진행 절차상 허가기준 미준수 사례는 없었다"고 말했다.

이 관계자는 “이번 리아백스주의 직권취소 행정처분은 고의성이 없이 대상 환자 모집이 불가피하게 지연되어 예정된 기한 내에 임상시험 결과보고서를 제출하지 못한 이유로 부과된 행정처분이므로 회사로서는 가처분 신청을 할 수 밖에 없었다”며 이 행정처분은 임상시험의 유효성과는 전혀 무관한 것임을 강조했다.

그러면서 ”한 리포트에 따르면 신약 임상시험의 경우 환자 모집 지연이 발생하는 비율이 80%에 달한다는 통계가 있을 만큼 여러 가지 사유로 인한 임상시험의 지연은 임상시험이 가진 특수성이자 통상적이라고 볼 수 있는 부분”이라고 강조하며, “지난 수년간 막대한 비용과 인력을 투입하여 임상시험을 충실히 진행해 온 회사 입장에서는 임상시험 결과에 따라 조건부 허가의 취소 여부를 결정하는 것이 아니라 규정이나 조건에 대한 자구적 해석을 그대로 적용하여 처분을 내린 부분에 대해서는 아쉬움이 크다”라고 토로했다.

아울러 “현재 임상시험은 모두 종료되어 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다"며 "이에 빠른 시간 안에 임상시험 결과보고서를 완료하는데 집중하겠다”고 전했다.

 

[비즈트리뷴=윤소진 기자]