골관절염 유전자치료제 '인보사' 허가 취소…코오롱 "유감, 행정소송 제기"
골관절염 유전자치료제 '인보사' 허가 취소…코오롱 "유감, 행정소송 제기"
  • 전지현
  • 승인 2019.07.03 11:17
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[비즈트리뷴=전지현 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'의 품목 허가 취소가 확정됐다. 이에 대해 코오롱생명과학은 유감의 뜻을 밝히며 취소 결정이 적절한 것인지 행정소송을 제기하기로 했다.

식품의약품안전처는 3일 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'에 대한 품목 허가 취소를 최종 확정했다.

근거법령은 약사법 제34조 제1항에 따른 행정행위 성립상 하자로 인한 직권 취소다. 지난 5월28일 식약처가 인보사의 허가를 취소하겠다고 발표한 지 36일만이다.

식약처 측은 이와 관련해, "코오롱생명과학이 허가 취소를 뒤집을 새로운 자료를 제출하지 못했다"고 부연했다.

식약처가 밝힌 인보사 투여 건수는 2017년 7월 이후 3707건이다. 환자 수로는 약 3000명으로 추정된다.

이에 대해 코오롱생명과학은 즉각 유감의 뜻을 밝혔다. 그러면서 이번 취소 결정이 적당한 것인지 행정소송을 통해 법적다툼을 이어가겠다는 의지로 표명했다.

코오롱생명과학은 인보사 허가 취소 확정 결정에 대한 입장문을 통해 "인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다"면서도 "고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감"이라고 반발했다.

이 회사는 그러면서 "행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다"며 "국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행하여 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

코오롱생명과학의 반발에 따라 식약처의 이번 인보사 허가 취소 확정 결정은 법적다툼으로 본격화될 전망이다.

다만 인보사 사태에 따른 코오롱티슈진의 상장폐지 심사, 인보사 투여 환자 및 주주, 보험사와의 소송까지 줄줄이 엮여있어 악재는 계속될 수밖에 없다는 관측이다.

한국거래소는 코오롱티슈진이 상장폐지 심사 대상인지, 아닌 지에 대한 결론을 오는 10일까지 내릴 예정이다. 거래소는 기업심사위원회 심의를 거쳐 상장폐지 여부를 최종 결정한다. 

손해배상 청구 공동소송에 참여하는 인보사 투여 환자도 계속 늘고 있다. 공동소송을 진행 중인 법무법인 오킴스에 따르면 2차 원고모집에 516명이 참여했다. 1차(244명) 때의 2배가 넘는다.


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