FDA 메디톡스 청원 거부, 대웅제약 "나보타 美 진출 걸림돌 없다"
FDA 메디톡스 청원 거부, 대웅제약 "나보타 美 진출 걸림돌 없다"
  • 전지현
  • 승인 2019.02.20 15:16
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FDA, 균주 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석 필요없다 밝혀

[비즈트리뷴=전지현 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스가 나보타(DWP-450, 미국제품명 주보) 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 지난 2017년 12월5일 미국식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 FDA로부터 최종 거부됐다고 20일 밝혔다.

메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스 진술이 정확하지 않다며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지 품목허가신청(biologics license application, BLA)을 승인하지 말 것을 요구했다.

사진=대웅제약
사진=대웅제약

또한 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주 출처를 공개할 것을 요구했다.

이에 대해 FDA는 지난 1일 심사 끝에 메디톡스 청원이 거부됐음을 공지하고, 나보타 판매 허가를 승인했다.

FDA는 답변서를 통해 “메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다”고 말했다.

또한 "균주 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석이 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 ‘영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보’에 해당되므로 공개할 수 없다"고 결론지었다.

​한편, 해당 청원에 대한 FDA 답변서 전문은 미국연방정부 웹사이트에서 확인할 수 있다.


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