[비즈트리뷴] 바이오니아는 질병관리본부에서 지카 및 메르스 진단키트의 '긴급사용을 위한 평가 및 대상 선정' 공고에 따라 지난 7월 신청 및 평가 완료해 최근 긴급사용승인 대상 제품으로 선정됐다.

긴급사용 승인 시약은 지카(바이오니아, 알토나), 메르스(바이오니아, 코젠바이오텍) 각 2종의 분자진단시약(실시간 RT-PCR)이다.

의료기기법에 따라 식약처가 최종 인정했으며, 8월 16일부터 1년간 한시적으로 민간의료기관에서 사용 할 수 있다.

이는 2종의 긴급사용승인을 모두 받은 회사로서 기술력을 인정받았다.

지카바이러스 및 메르스 감염병 검사가 가능한 의료기관은 '우수검사실신임인증'을 받은 의료기관으로 질병관리본부장이 인정하는 기관으로 제한된다.

국내 24개 의료기관과, 11개 진단검사센터가 해당된다.

해당 병원에서는 환자 검체 채취 및 검사가 가능하며, 일반 병의원에서는 환자 검체를 채취해 인정받은 수탁검사센터에 검사 의뢰하는 방식으로 진단 검사할 수 있다.

위험지역 방문 등 지카바이러스에 노출된 임산부는 임상증상이 없어 의심환자기준에 적합하지 않더라도 검사를 원하는 경우 건강보험(급여)으로 검사 가능하다.

또 메르스 및 지카바이러스 의심환자 기준에 적합하지 않지만 검사를 원하는 경우 본인부담(비급여)으로 검사받을 수 있다.

AccuPower® ZIKV Real time RT-PCR Kit 및 AccuPower® MERS-CoV Real-Time RT-PCR Kit 는 지카바이러스 및 메르스 감염병의 발생 및 대유행을 방지하기 위한 국가 방역용으로 의료기관에서 사용을 할 수 있게됐다.

바이오니아의 지카, 메르스 진단키트는 분자진단 시스템 ExiStation™을 사용함으로써 환자에서 확보한 검체로부터 핵산추출 및 증폭, 결과 분석까지 모든 과정을 한번에 통합하여 분석할 수 있어 검사자의 편의성이 좋고 검사의 정확도가 매우 높아 시장 경쟁력이 충분하고 더불어 기존의 B, C형간염, 에이즈검사, 성병, 결핵검사등도 같이 할 수 있는 시스템이라고 바이오니아의 관계자는 설명했다.

또한 긴급사용승인을 받은 지카, 메르스검사를 원하는 검사기관에서 ExiStation™ 사용을 요청할 경우 한시적으로 2개월간의 무상임대를 지원할 예정이다.

바이오니아 관계자는 "지카진단키트는 대형검사센터등에서 사용 또는 사용키로 결정하고 평가 및 교육이 진행중이며, 민감도가 매우 높아 보다 정확한 진단이 가능하다"고 말했다.

[비즈트리뷴 윤민경기자 bnb826@biztribune.co.kr]