유효성을 입증한 임상 결과로 주목받고 있는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)를 정부가 고위험군 환자에 우선 투약하기로 결정하면서, '국산 코로나19 치료제' 개발 성공에 대한 기대감이 상승하고 있다.

중앙방역대책본부는 14일 정례브리핑에서 셀트리온의 CT-P59과 관련 임상 3상 조건부 허가 전, 의료진 판단에 따라 고령·고위험군 환자에 투여하는 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 식약처와의 협의하에 진행되는 이번 연구에는 대한감염학회의 협조로 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 참여하며, 연구 비용은 셀트리온이 부담한다. 방역당국은 영국발(發), 남아프리카공화국발 변이 바이러스에도 항체치료제 효과가 나타날 지 평가할 예정이다.

■ 셀트리온 '렉키로나주', 식약처 승인 '가시화'

셀트리온은 지난 13일 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(CT-P59)'의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 경중증 환자 등 327명을 대상으로 진행됐으며, 주요 임상 데이터는 ▲안정성 확인 ▲회복속도 3일 이상 단축 ▲중증 환자 발생률 감소 등으로 요약할 수 있다.

셀트리온의 'CT-P59'는 코로나19 완치자 혈액에 있는 중화항체를 선별해 만든 '항체치료제'다. 90분간 정맥투여하는 주사제로 개발됐으며, 투약 즉시 체내에 항체가 형성된다는 장점이 있다. 특히 위험군에 투약할 경우 감염 예방 효과도 기대할 수 있다.

셀트리온은 이미 10만명 분의 렉키로나주 생산을 완료하고 국내 조건부 승인시 즉시 공급이 가능하도록 준비를 마쳤다. 또 글로벌 공급을 위해 유럽, 미국에 긴급사용 신청하는 한편, 200만명 분 규모 생산을 준비하고 있다. 이와 함께 보다 신뢰성 있는 데이터 확보를 위해 임상 3상을 진행할 예정이다.

지난달 29일 셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처에 CT-P59에 대한 조건부 허가를 신청했으며, 허가 여부는 40일 이내로 결정될 것으로 예상된다. 해당 조건부 허가는 허가 이후 임상 3상 시험 진행 및 결과 제출을 조건으로 한다.

김지하 메리츠증권 연구원은 "임상 결과 위약 대비 임상적 회복에 걸린 시간과 중증환자 발생률을 감소시켜 의료시스템 정상화에 기여할 수 있을 것으로 기대되며, 안전성 또한 임상을 통해 검증해 식약처 조건부 허가 가능성이 매우 높다"고 분석했다.

■ 중증 환자에 '혈장치료제' vs 신속·대량 생산 '약물재창출'

선두에 있는 셀트리온 항체치료제의 사용 가능성이 높아지면서 국내 코로나19 치료제를 개발 중인 후발주자에 대한 관심도 뜨겁다. GC녹십자는 혈장치료제, 종근당·대웅제약 등은 '약물재창출'을 통해 개발에 속도를 내고 있다.

GC녹십자의 'GC5131'는 완치자의 혈장 등 특수 혈장에서 면역 단백질만을 분획해 만드는 혈장치료제다. 이미 중증환자를 대상으로 긴급사용승인을 받아 환자에게 투여 중이다. 녹십자는  'GC5131A'는 중증환자를 위한 임상 2상 환자 모집을 마쳤으며,  임상 2상 시험 완료 후 이르면 1분기내 조건부 허가를 신청할 예정이다.

특히 종근당이 14일 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'의 임상 2상 결과를 발표, 유력한 2번 주자로 급부상하고 있다. 종근당은 "나파벨탄이 러시아 임상 2상 결과 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료 효과를 보인 것으로 나타났다"고 밝혔다.

대웅제약은 만성췌장염 및 역류성 식도염 치료에 쓰이는 '호이스타정(‘DWRX2003, 성분명 니클로사마이드)'을 경구용 치료제로 개발 중이다. 대웅제약에 따르면 호이스타정은 단회 투여만으로 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 보였으며, 냉장·냉동 시설이 필요치 않아 국내유통 및 해외수출 시 큰 강점을 가지고 있다. 호이스타정은 국립중앙의료원에서 중증 환자 대상 3상을 시작했다.

종근당, 대웅제약과 같이 국내 대부분 업체들은 '약물재창출' 방식으로 코로나19 치료제를 개발 중이다. '약물재창출'은 기존에 개발된 약물을 바이러스에 적용해 효과를 확인해보는 전략을 말한다. 이미 임상 1상에서 안정성이 확보된 약물을 활용하기 때문에 초기 임상 과정을 단축할 수 있다.

제약업계 관계자는 "약물재창출은 신약개발 방식에 비해 상대적으로 적은 비용으로 신속한 개발이 가능한 것이 장점"이라면서 "기존 유통되던 제품인 만큼 안정성이 검증됐으며, 물량공급에도 문제가 없을 것"이라고 설명했다. 

 

[비즈트리뷴=윤소진 기자]