[이슈진단] 코로나 백신-치료제 눈앞에...구체적 시기는 언제?
[이슈진단] 코로나 백신-치료제 눈앞에...구체적 시기는 언제?
  • 윤소진 기자
  • 승인 2020.12.30 19:15
  • 댓글 0
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백신, 내년 1분기(2~3월)부터 순차적으로 국내 도입
셀트리온 항체치료제, 조건부허가 신청...이르면 내달 공급 기대
종근당 '나파벨탄' 1월 중 식약처 조건부허가 신청 예정

최근 국내 코로나19 확진자가 연일 1000명을 오르내리고 있다. 설상가상으로 전염성이 강한 영국발 변이 바이러스 감염이 확인되며 확산 우려가 더욱 커지고 있는 상황이다.

정부는 아스트라제네카에 이어 얀센과 화이자의 백신 도입 계약을 추가로 체결했다. 또한 코로나19 관련 약물에 대한 허가과정을 180일에서 40일로 단축, 관련 업체들이 개발에 속도를 내고 있다. 지난 28일 셀트리온이 식약처에 개발 중인 항체치료제의 조건부허가 신청을 하면서 국산 치료제 상용화에 대한 기대감도 상승하고 있다.

■ 내년 상반기 백신 순차적 공급...2~3월부터 바로 접종 목표

백신 공급 일정 ㅣ 질병관리청

지난 24일 발표한 대로 정부는 총 4600만 명분(총 8600만 회분)의 백신을 구매 결정하였으며, 3600만 명분(총 6600만 회분)은 구매 계약 체결을 완료하고, 1000만명분(총 2000만회분)은 계약 체결이 진행 중이다.

정부가 선 구매한 백신은 내년 1분기(2~3월)부터 순차적으로 국내에 들어올 예정이다. 현재 구매(구매 예정 포함)한 4600만명분의 백신은 우리나라 전체 인구 88.8%에 해당하며, 백신 접종 가능인구인 18세 이상 인구 4410만 명의 104.3%에 해당하는 물량이다.

질병관리청은 "통상 집단면역을 위해서는 전체 인구의 60~70%가 항체 형성이 필요하다는 학계 의견을 감안할 때 이는 국내 집단면역 형성에 충분한 물량"이라고 설명했다.

정부는 백신 구매 및 국내 도입을 차질 없이 진행하면서, 국내 코로나19 유행이 지속되고 있는 점, 세계 각 국의 수요 증가에 따른 공급량 부족 가능성 등을 감안하여 국내 공급 시기를 앞당기고 물량을 추가 확보하기 위해 개별 제약기업과 지속적으로 협의 중이다.

국내에 백신이 공급되는 2~3월부터 바로 접종이 가능하도록 하고 우선 접종권장 대상자에 대한 예방접종은 인플루엔자 유행 시기(11월) 이전까지 마무리하도록 할 계획이다.  

질병관리청은 "접종 대상자의 우선순위는 백신별 공급시기, 효과성, 접종 및 유통 보관 방법 등을 고려하여 예방접종심의위원회 심의를 통해 연간 대상자별 세부 일정을 구체화 할 예정"이라고 전했다.

■ 셀트리온, 항체치료제 식약처 허가 신청

코로나19 항체치료제 CT-P59 ㅣ 셀트리온
코로나19 항체치료제 CT-P59 ㅣ 셀트리온

국내 업체 중 코로나19 치료제 개발에 가장 앞서있는 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59의 글로벌 임상 2상을 완료하고 지난 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했다.

동시에 임상 2상 결과 데이터를 바탕으로 미국 FDA 및 유럽 EMA 긴급사용승인을 위한 글로벌 허가 절차도 착수했으며, 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획이다.

앞서 셀트리온은  한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P59는 오로지 코로나19 바이러스에 대응하기 위해 개발된 것"이라며 "미국에서 승인된 2곳에 이어 한국에서 3번째로 개발된 항체치료제"라고 설명했다.

이어 "미국 개발 항체치료제는 현재 수요 급증으로 자국에만 공급되고 있다"면서 "하루 빨리 국산 치료제를 개발해 국내 우선 공급하는 것을 목표로 하고 있다"고 전했다.

식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리할 계획이다. 따라서 빠르면 내달 심사가 완료될 가능성도 있다. 셀트리온 측은 허가 직후 출하가 가능하다는 입장이다.

이 관계자는 "이미 10만명 분의 공급 물량이 준비되어 있으며, 구체적인 계획은 결정되지 않았으나, 허가 이후 중증 환자 위주로 치료제를 신속히 공급하는 것에 중점을 두고 있다"고 말했다.

■ 녹십자, 종근당 등 국내 후발주자들은?

나파벨탄 ㅣ 종근당

지난 29일 중앙방역대책본부는 국내에서 개발중인 GC녹십자의 혈장치료제를 환자 53명에게 투약했다고 밝혔다. 녹십자의 혈장치료제는 완치자의 혈장 등 특수 혈장에서 면역 단백질만을 분획해 만드는 치료제로, 현제 임상 2상을 진행 중이다. 녹십자의 GC5131은 중증 환자를 대상으로 현재 총 27건의 긴급사용승인 신청을 받아 환자에게 투여 중이다.

다른 바이러스 질환 치료제로 개발된 약물을 코로나19에 적용하는 '약물재창출' 방식을 이용한 대웅제약의 '호이스타', 동화약품 'DW2008S', 부광약품 '레보비르', 신풍제약 '피라맥스' 등은 임상 2상을 진행 중이다.

특히 종근당의 '나파벨탄'은 러시아 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있다. 종근당은 이결과를 토대로 식약처에 조건부 허가 신청을 할 계획이다.

종근당 관계자는 "기존 유통되던 제품이니만큼 안정성면이나 물량공급에 문제가 없다"면서 "러시아 임상2상 결과를 바탕으로 내년 1월 중에 식약처 조건부 허가 신청할 계획"이라고 말했다.

 

[비즈트리뷴=윤소진 기자]


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