[비즈트리뷴=구남영 기자] 이수그룹 계열사 이수앱지스는 항암 신약으로 개발 중인 ‘ISU104’의 임상 1상 Part 1 환자 등록이 마무리되며 최근 임상연구자 모임을 열고 중간 결과 환자로부터 안전성을 확인했다고 28일 밝혔다.
회사는 Part 1에서 확인된 용량 및 암종에 대한 데이터를 기반으로 하반기 Part 2에서 다양한 치료 요법의 안전성 및 유효성을 확인할 계획이다.
이수앱지스는 ‘ISU104의’ 임상 1상을 2개 Part로 구성해 서울아산병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 고신대복음병원, 칠곡경북대병원 등 총 5개 임상기관에서 실시한다.
대상 환자는 표준치료방법에서 내성이 생겼거나 표준치료방법이 없는 말기 진행성 고형암 성인 환자며 안전성, 유효성, 내약성, 약동학 등을 평가 중 이라고 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈에 공개했다.
올 초 마무리된 임상 1상 Part 1은 'ISU104'의 투약 용량을 1mg/kg부터 20mg/kg까지 증량해 안전성을 확인 후 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트' 연구로 진행했으며 총 15명의 환자가 등록 완료됐다.
이와함께 하반기부터 개시되는 Part 2는 약 40여 명의 환자를 대상으로 진행될 예정이며, Part 1에서 확인된 연구결과를 바탕으로 'ISU104'의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 반복 투여해 유효성을 확인하는 '용량확대 코호트' 연구로 진행된다.
또, ‘ISU104’ 치료 반응에 영향을 미치는 바이오마커 연구도 동시 진행돼 유효한 바이오마커 선정 시 환자 모집에 바이오마커 스크리닝을 실시해 임상 2상의 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대된다. Part 2는 2020년 완료될 예정이다.
이수앱지스 관계자는 “최근 ‘ISU104’ Part 1의 환자 등록이 완료됐으며 올 상반기 내에 임상 중간 결과를 발표할 예정”이라며 “Part 1 임상의 결과를 긍정적으로 보고 있는 만큼 기술수출 기대감도 크다”라고 말했다.
한편, 이수앱지스가 개발하고 있는 ‘ISU104’는 암의 발생에 관련된 체내의 ErbB 단백질 그룹 중 세 번째인 ErbB3를 제어하는 표적치료제다. ErbB1과 ErbB2는 이미 얼비툭스와 허셉틴이라는 블록버스터 제품이 출시돼 있으며, ErbB3를 제어하는 치료제는 아직 출시된 제품이 없어 ‘혁신 신약’을 목표로 개발 중이다.
