[비즈트리뷴=이연춘기자] 삼성바이오에피스가 개발한 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(성분명 트라스트주맙, 프로젝트명 SB3)의 미국 판매 길이 열렸다.

 

20일 외신 및 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보받았다.

 

이번 승인은 FDA가 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 검토에 착수한 이후 13개월 만이다.

 

이로써 삼성바이오에피스는 미국에서만 약 4조원 규모에 달하는 허셉틴 시장에 진출할 수 있게 됐다. 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 머크)가 맡는다.

 

다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제다. 2017년 기준 전 세계에서 약 8조원의 매출을 올린 대형 품목이기도 하다.

 

삼성바이오에피스는 2017년 11월 유럽에서 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이다. 지난해 미국에서 열린 종양학회와 유방암 심포지엄에서는 온트루잔트와 허셉틴의 유사성을 입증하는 임상 결과를 발표한 바 있다.

 

미국에서는 미국의 마일란과 인도의 바이오콘이 공동 개발한 '오기브리'가 2017년 12월 허셉틴 바이오시밀러로 가장 먼저 승인받았고, 지난해 12월 셀트리온[068270]의 '허쥬마'가 추가됐다. 삼성바이오에피스의 허가로 당분간 세 가지 제품이 미국 내 허셉틴 바이오시밀러에서 경쟁할 예정이다. 이밖에 암젠과 엘러간이 공동 개발한 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'와 화이자의 '트라지메라'는 미국 허가 심사 중이다.