▲ 대전 대덕연구단지 내 SK바이오팜 연구원들이 신약개발과 관련한 연구를 하고 있다. SK바이오팜은 글로벌 시장을 타깃으로 중추신경계 신약개발에 집중하고 있다.ㅣSK㈜제공
SK바이오팜은 독자 개발중인 뇌전증 신약의 임상2상을 최근 종료하고 미국 식품의약국 (FDA)과 신약 승인 요건에 대한 협의를 완료했다고 14일 밝혔다.
뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환으로, 만성화될 경우 뇌 손상과 신체적, 정신적 장애를 초래하는 질환이다.
SK측은 "지난 4년간 미국∙유럽∙아시아에서 임상2상 전∙후기를 진행했으며 그 결과, 기존 치료제보다 약효 및 안전성이 탁월한 것으로 거듭 확인됐다"며 "FDA로부터 임상2상의 약효 데이터(Data)만으로도 신약 승인 신청이 충분해 추가적인 약효 임상을 생략해도 좋다는 공식 확인을 받았다"고 덧붙였다.
SK바이오팜 관계자는 “기존 약물로도 치료가 되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 실시한 결과, 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%를 기록했다”며 "기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것”이라고 말했다.
발작빈도 감소율은 FDA가 뇌전증 치료 신약 판매의 승인 기준으로 삼는 핵심지표다.
발작이 완전히 소멸된 환자 비율 역시 지금까지 출시된 뇌전증 약물 중 가장 높다는 것이 SK측의 설명이다.
국내 뇌전증 분야 최고 전문가이자 YKP3089 임상에 참여한 서울대 의대 이상건 교수는 “그동안 임상2상에서 YKP3089와 같이 뛰어난 약효를 보인 약물은 없었다”면서 “뇌전증 환자 특히, 난치성 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
일반적으로 임상 3상은 약효 및 안전성 시험으로 진행되는데, SK의 뇌전증 신약은 약효가 워낙 탁월해 ‘장기 투여에 따른 안전성 시험’만 진행될 예정이다.
SK측은 2017년 FDA에 신약 판매 승인을 신청할 계획이며, 세계시장을 대상으로 한 본격 시판은 2018년부터 가능할 것으로 보고 있다.
▲ SK㈜제공
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