[비즈트리뷴] 메지온은 "미국시장에서 신약으로 개발중인 폰탄수술(Fontan Operation)환자 치료제의 임상3상과 관련, 美FDA와의 임상 3상 수행계획 사전평가(SPA)를 위한 협의를 진행 중"이라고 29일 밝혔다.

메지온은 이를 위해 이미 제출한 프로토콜(Protocol)에 대한 FDA의 Review Letter를 지난 26일에 전달받았고 조만간 이를 확정할 계획이다.
 

메지온은 FDA와의 SPA가 확정되면 NHLBI 산하 DSMB의 심의와 임상 기관별 IRB 승인을 빠른 시간 내에 마치고 임상 3상을 개시할 예정이다.

메지온은 미국 필라델피아 아동병원 주도하에 PHN 산하 병원들과 서울대병원, 아산병원 등 국내 병원들도 함께 참여하는 Multi-national 임상으로서 최대한 신속하게 진행한다는 방침이다. 

메지온이 개발하고 있는 폰탄수술환자 치료제는 지난 9월에 희귀의약품으로 지정받은데다 지난 6월말에 신청한 용도특허도 10월초에 미국특허청(USPTO)에 정식으로 접수되어 본격적인 심의가 개시되는 등 임상 외 개발전략도 순항하고있다.

이 회사 담당자는 “폰탄수술환자 치료제로 임상1/2상에서 안전성과 치료제로서의 가능성을 이미 확인하였기에 이번 임상 3상의 성공 가능성이 클 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈트리뷴 김지원기자]