SK㈜는 자회사 SK바이오팜의 수면장애치료 신약(SKL-N05)이 미국에서 임상 3상 시험을 시작한다고 1일 밝혔다. 임상 3상시험을 거치게되면 SK바이오팜은 수면분야 최대 제약사인 '재즈'에 기술을 수출, 2018년부터 시판에 나설 예정이다.

의약품의 시판 허가를 위해서는 반드시 임상시험 결과가 있어야 하며, 임상1~3상은 시판을 위한 의약품 연구단계이다. 

임상4상은 의약품 시판후조사(PMS)라고도 하며, 임상결과에 의해 당국에 시판 허가를 받은 제품에 대해 필요할 때 수행한다.  기존에 없던 신약에 대해 실시하며, 이 기간동안 복제약은 출시될 수 없다.

수면장애 관련 신약 시장 규모는 약 3조원 규모로 연평균 6%씩 성장하고 있다.

SK㈜는 지난 2011년 '재즈'에 이번 수면장애치료 신약과 관련한 기술 라이센스를 수출했다. 기술 수출계약에 따라 재즈로부터 임상 시험 단계별 기술료를 받고, 시판 이후 매출액에 따른 로열티 수입을 올리게 된다. 또한 아시아 주요 12개국에 대한 판권을 보유하고 있어 직접 마케팅에도 나설 계획이다.

SK바이오팜은 수면장애 신약 외에도 현재 뇌전증 신약(YKP3089) 개발을 독자적으로 진행중이다. 뇌전증 신약은 이달 임상 2상 후기 시험과 10월 임상 3상 시험을 앞두고 있다. 2018년 출시가 목표다.

뇌전증 신약의 경우 연간 매출 1조원 이상을 기대하고 있다.

조대식 SK㈜사장은 "이번 수면 장애 신약 임상3상 외에도 SK바이오팜을 통해 자체 개발 중인 뇌전증, 만성변비·과민성대장증후군 신약 등 경쟁력이 탁월한 신약 후보 물질을 확보하고 있다"며 "글로벌 시장을 대상으로 혁신적인 신약 개발에 매진해 나갈 것"이라고 말했다.
 
지난 4월 분사한 SK바이오텍은 원료 의약품 생산을 담당하며 SK바이오팜과 시너지를 강화하고 있다.

SK㈜ 관계자는 "SK바이오팜의 신약 개발 사업이 오는 8월 출범하는 통합지주회사의 가치 제고에 중요한 축을 담당할 것"이라고 말했다.  [비즈트리뷴=이정인 기자]