[비즈트리뷴]지난 1일 미국FDA와 CMS가 Foundation Medicine의 암 유전자 진단기기인 FoundationOne CDx(이하 F1CDx)을 동시에 승인했다.
이는 의료기기로의 인증과 보험 급여 항목 등재가 동시에 이루어 진 것이다.
이러한 최근 미 FDA의 정책변화 행보는 국내 규제 정책 변화에 긍정적인 영향을 끼칠 가능성이 높다는 분석이 제기됐다.
4일 미래에셋대우 김충현 애널리스트는 '유전자 패널 검사, 미국 공공보험 급여 적용 승인' 리포트에서 최근 미 FDA의 정책변화 행보는 국내 규제 정책 변화에 긍정적인 영향을 끼칠 가능성이 높다고 해석했다.
따라서 F1CDx는 FDA승인을 받은 최초이자 유일한 고형암 다중(Multiplex) 진단 기기가 됐다.
기존 동반진단 기기들이 1번에 1개의 유전자 검사가 가능한 데 비해 ,F1CDx는 NGS(차세대 유전체 검사)기법 중 유전자 패널 분석을 이용해 한 번에 324개 유전자의 변이(유전자 삽입결실,유전자 복제수 변이,유전자 대체 등)를 검사할 수 있다.
F1CDx는 특정 바이오마커를 진단해 FDA 승인된 표적 암치료를 수행하는 동반진단에 이용될 수 있다.
특히, 5개 주요암종인 비소세포폐암(NSCLC),흑색종(melanoma),대장암 (colorectal cancer),난소암(ovarian cancer),유방암(breast cancer) 환자를 대상으로 한 17개의 치료법을 사용하기 위한 동반진단 용도로 활용될 수 있다.
또한 신약개발업체 입장에서 표적치료제 개발을 위한 동반진단 플랫폼으로 활용될 수 있다.
기존 Foundation Medicine의 CGP(Comprehensive Genome Profiling) 결과에 의하면,5개 주요 암종 환자의 1/3에 해당하는 환자가 FDA 승인된 치료법과 매칭될 수 있을 것으로 기대되고 있다.
이번 F1CDx 승인과 관련해 주목해야할 점은 우리나라의 건강보험공단과 같은 CMS, 즉 공공보험에서 급여 적용을 승인 했다는 점이다.
김 애널리스트는 "건강보험공단이 국민의 100%를 커버하는 우리나라와 달리, 미국은 민간보험사와 공공보험이 혼합되어 운영된다"며 "공공보험이 중요한 이유는 커버하는 인구가 37%에 불과하지만,공공보험에서 급여 적용이 결정되면 대부분의 민간 보험사에서도 보험 적용 항목으로 등재되기 때문"으로 봤다.
공공보험에서 급여를 적용받으면,민간 보험에서 급여 적용을 받을 확률이 높아지고 이로 인해 환자의 본인 부담금이 축소된다.
또한 국가에서 보험 급여 서비스를 제공한다는 의미는 기존에 존재하는 검사대비 정확도, 검사편의성, 질병 치료가능성이 높다는 의미로 많은 병원에서 진단 검사로 선택할 가능성이 높아진다.
미국은 공공보험이 국민의 37%를 제한적으로 보장하며,보험 적용 심사를 정기적으로 진행하지 않는다.
Exact Sciences(EXAS US)는 FDA와 CMS의 병행검토제도(Parallel Review Program)의 첫번째 허가 업체이다.
Exact Sciences사는 2014년 10월 대장암 진단 선별 검사인 분변잠혈검사(FIT)를 대체할 수 있는 진단기기인 Cologuard의 유효성을 인정받아 2014년 10월부터 급여적용을 받고 있다.
대장암의 선별검사 목적인 Exact Sciences의 Cologuard와 달리 Foundation Medicine의 경우에는 5대 주요 암 진단에 활용돼 적용범위가 더 넓다. 또한 선별검사인 Cologuard와 달리 치료를 위한 동반진단까지 수행한다.
환자뿐 아니라 표적항암제를 개발하는 제약사나 바이오 연구소까지 고객군을 확장할 수 있다.
미 FDA는 동반진단과 표적항암제 치료를 동시에 수행하는 것을 권고하고 있으며, 현재 50%의 신규 항암제 개발은 동반 바이오마커를 기반으로 만들어지고 있는 것으로 알려졌다.
Cologuard의 경우 대장암 치료의 가이드라인에 등재되는 과정을 거쳐야 했으나 NGS를 통한 유전자 동반진단은 이미 NCCN의 암치료 가이드라인에 포함되어 있다. 또한, FDA는 신규 항암제 개발 시 동반진단을 권고하는 가이드라인을 제시하고 있다.
국내는 신 의료기기 개발에 있어 규제리스크가 상당히 크게 작용하고 있다.
국내에서 F1CDx와 같은 암유전자 패널 검사도 지난 2017년 3월 선별급여항목이 신설됐으나 수행기관을 22개 기관으로 한정했다.
검사대상자는 고형암 및 혈액암 환자와 유전성 질환자 및 의심환자로 고형암 10종(위암,폐암,대장암,유방암,난소암,악성 뇌종양 등),혈액암 6종(급성 골수성,림프구성 백혈병 등),유전 질환 4종(유전성 난청,·망막색소변성 등)이 포함됐다.
그러나 100% 급여가 아닌 본인부담금 50%(45~66만원 수준)을 부담해야하며 22개 기관(3개의 진단검사업체 부설 기관 포함)으로 검사기관이 한정되어 있다.
김 애널리스트는 "최근 국내에서도 4차산업 혁명과 관련하여 의료기기 산업의 규제변화 필요성에 대한 공감대가 형성되고 있는 중"이라며 "미국의 전향적인 규제 변화 흐름과 최근 국내에서 진행되고 있는 문재인 케어로 인한 급여 적용 항목 확대를 고려할 때 국내 의료기기 산업의 규제 리스크는 축소될 가능성이 높다는 판단"이라고 의견을 제시했다.
[전성오 기자 pens1@biztribune.co.kr ]
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