▲ 본사전경 ㅣ 삼성바이오에피스
Q: 온트루잔트(SB3)의 허가 신청 및 판매 허가 승인까지 일정이 어떻게 되는가?
▲2016년 8 월: 삼성바이오에피스, 온트루잔트 EMA에 판매 허가 신청
2016년 9월: EMA, 온트루잔트 서류 검토 착수(Filing Accepted)
2017년 9월: EMA 산하 CHMP, 온트루잔트 긍정 의견
2017년 11월: EC(유럽연합 집행위원회), 온트루잔트 판매 허가 승인
Q: 온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 어떤 의미를 갖는지?
2016년 9월: EMA, 온트루잔트 서류 검토 착수(Filing Accepted)
2017년 9월: EMA 산하 CHMP, 온트루잔트 긍정 의견
2017년 11월: EC(유럽연합 집행위원회), 온트루잔트 판매 허가 승인
Q: 온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 어떤 의미를 갖는지?
▲이번 유럽 판매허가 승인으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 최초로 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받게 되었으며 특히, 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트무버로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점할 것으로 기대된다.
또한 유럽서 기존의 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α)외에 처음으로 항암 항체 치료제를 승인 받게됐다.
Q: 온트루잔트의 유럽 판매는 언제이며 판매사는 어느 회사인지?
▲금번 EC 승인 이후에 국가별로 필요한 절차를 거쳐 출시할 계획으로 정확한 판매 시점은 영업 파트너社인 MSD社와 협의하여 결정할 예정이다.
Q: 허셉틴의 유럽 물질 특허는 만료되었는지?
▲허셉틴의 유럽 물질 특허는2014년 7월에 만료 됐다.
Q: 허셉틴의 전세계 2016년 연간 매출은 어느 정도인지?
▲전세계 매출은 6,884백만$(약 7.8조)이다. 미국(37%), 유럽(30.3%), 기타(32.7%) 등이다.
Q: 현재 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가 신청한 회사는?
▲셀트리온이‘16년 10월 유럽에 허가 신청했으며 암젠/앨러간이‘17년 3월에 허가 신청을 했다.
저작권자 © 비즈트리뷴 무단전재 및 재배포 금지
