대웅바이오는 9일 기자간담회를 열어 "대조약은 제네릭의약품 개발 시 기준이 되는 의약품으로 종근당 글리아티린은 원개발사 품목이 아니며, 제네릭은 원개발사 품목이 될 수 없다"고 밝혔다.

양병국 대웅바이오 대표이사는 이날 "종근당 글리아티린은 기존 제네릭 '알포코'와 품목코드와 보험약가 코드가 동일한 제네릭"이라며 "가장 적합한 제품은 대웅바이오의 글리아타민"이라는 입장을 내놨다.

다시말해 종근당글리아티린은 제네릭 '알포코'와 크게 다를 바 없는 처방과 제조공정으로 알포코와 동일한 제조시설에서 생산되고 있는 제네릭 제품에 불과하다는 것.

이는 '원개발사의 품목'에 대한 정의는 약사법령에 없으나 통상 원개발사의 완제의약품 또는 그와 동일 시 할 수 있는 품목을 의미하는 것으로 풀이된다.

이와 관련 원개발사의 품목을 대조약으로 한 동등성 입증자료 및 식약처 가이드라인(허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인,2016.12)에 부합하는 기술이전 절차가 없었던 것으로 알려져 있다.

김성환 대웅제약 법무팀장은 "기존 대조약 허가권자인 대웅은 지속적인 제조기술 개선을 통해 불량품 발생을 최소화한 최적의 제조

기술을 확립했으나, 종근당글리아티린은 대웅으로부터 제조기술을 이전 받은 바가 없다"고 설명했다.

김 팀장은 "종근당글리아티린이 원개발사로부터 기술이전을 받았을지라도 현재 대웅의 최적화된 기술과는 전혀 다른 것으로 글리아티린과 동일 처방으로 제조된 초기 제품이 품질부적합으로 전량 회수된 사실도 있다"고 덧붙였다.

양 대표는 "대웅바이오 글리아타민은 콜린알포세레이트 시장 마켓리더임과 동시에 기존 대조약인 대웅 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하다"며 "최적화된 제제기술을 이어 받은 글리아타민이 콜린알포세레이트 시장 대조약이 돼야한다"고 주장했다.

특히 "제네릭에 불과한 종근당 글리아티린이 원개발사와의 판권계약만으로 원개발사의 품목으로 인정돼 대조약으로 지정될 수 었다"며 "제네릭 의약품이 활성화된 국내 보건의료 환경 속에서 국민의 생명과 직결되는 대조약은 다른 무엇보다도 엄격히 관리돼야 한다"고 촉구했다.

양 대표는 "다국적사와의 판권계약을 맺고 주성분원료를 공급받기만 하면 제네릭의약품이 원개발사의 품목으로 둔갑하는 비상식적

인 일은 절대 일어나서는 안될 것"이라고 강조했다.

그는 "특허기간이 지난 후에도 다국적사에게 대조약 지정의 칼자루마저 쥐어주게 된다면 국내 제약업계는 다국적사의 횡포에 휘돌릴 수 밖에 없다"며 "식약처가 앞자서서 다국적사의 횡포를 막고, 제약업계의 정의를 바로 세워야 한다"고 피력했다.

[김려흔기자 eerh9@biztribune.co.kr ]