▲ 문은상 신라젠 대표이사 [사진제공:신라젠]
[비즈트리뷴]간암 치료제‘펙사벡'을 개발하고 있는 신라젠 주가가 급등했다.
25일 신라젠 주가는 직전거래일보다 7500원 급등한 4만8500원에 장을 마쳤다. 이는 18.29% 넘게 급등한 것으로 코스닥 시총 상위 3위에 올랐다.
이날 신라젠 주가의 급등에는 신라젠의 '펙사벡'과 관련이 깊은 면역항암제가 간암2차 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)신속 승인을 획득했다는 소식이 영향을 준 것으로 해석됐다.
외신 퍼스트워드파마(Firstword Pharma)등에 따르면 신라젠 펙사벡과 병용치료 임상시험 중인 BMS사의 면역항암제 옵디보가 소라페닙 치료 이력이 있는 간세포암 환자 대상으로 정맥내 투여 간암 2차 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)신속승인 을 획득했다고 발표했다.
문은상 신라젠 대표이사는 "지난 2016년은 회사의 핵심사업인 간암 대상 펙사벡 상업화를 위한 글로벌 임상 3상시험(PHOCUS)을 본격적으로 개시한 의미있는 한 해"라며 "신약개발의 꽃이라는 임상 3상을 토종 바이오 벤처인 우리 회사가 직접 진두지휘하게 되면서 대한민국의 신약개발사도 다시 쓰고 있다"고 설명했다.
이어 문 대표는 "현재 진행중인 글로벌 임상 3상을 성공적으로 완료하고 상업화 준비와 더불어 타 항암제와의 병용치료 기반의 신규 파이프라인에 대한 연구·개발에도 가시적인 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"는 입장을 밝혔다.
신라젠은 항암 바이러스 면역치료제를 연구 및 개발할 목적으로 지난 2006년에 설립된 바이오 벤처기업이다.
주요 사업은 암세포를 선택적으로 감염 및 사멸시키고,면역기능 활성화를 통해 면역 세포가 암세포를 공격할 수 있도록 설계된 유전자 재조합 항암 바이러스에 기반한 면역항암치료제의 연구 및 개발 등을 주요 사업으로 하고 있다.
신라젠은 지난 2015년 4월 미국 FDA로부터 신라젠이 개발하고 있는 면역항암제 펙사벡(Pexa-Vec)에 대해 전세계 약 20여개국 600여명의 간암 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 3상시험의 허가를 받았다.
지난해 11월 국내에서 임상3상에 참여할 첫환자가 등록했고 이외에 대만, 태국, 뉴질랜드 등 각 국가에서 순차적으로 임상 3상시험 개시에 대한 승인을 획득해 나가면서 글로벌 임상 3상시험을 진행하고 있다.
신라젠은 지난 7월 2년 5개월 넘는 기간에 걸친 중국 CFDA로 부터 엄격하고 까다로운 심사과정을 통과해 중국 임상 3상 개시에 대한 승인을 받았다.
글로벌 통계(Globalcan,2015)자료에 따르면 중국은 매년 전세계 간암환자 발생의 절반(44만명)을 차지하고 있다.
신라젠은 코스닥시장 상장을 위한 기술성 평가에서 AA 등급을 획득했고 이러한 평가 결과를 바탕으로 지난해 12월 코스닥 시장 입성에 성공했다.
펙사벡은 정맥투여가 가능한 유전자 조작 항암바이러스로 무작위 임상2상 시험에서 말기간암 환자의 생존율을 현저히 향상시켰으며 이중 생존이 증가한 다수의 환자에서 항암항체 생성을 확인했다.
글로벌 임상 3상은 6월말 기준 16개 국가에서 임상시험 개시허가승인을 획득했으며 총 136명에 대한 환자등록이 완료됐다.
■ 문은상 신라젠 대표 '누구'
문은상 신라젠 대표이사는 지난 1990년 서울대학교 치과대학을 졸업하고 1994년 모스크바 제1의과대학을 졸업했다.
문은상 신라젠 대표이사는 지난 1990년 서울대학교 치과대학을 졸업하고 1994년 모스크바 제1의과대학을 졸업했다.
지난 2011년부터 2014년까지 대한치과의사협회 국제위원을 맡았으며 2014년부터 신라젠(주), 신라젠 자회사인 Sillajen Biotherapeutics.Inc 대표이사를 맡고 있다.
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