▲ 고한승 사장 ㅣ 삼성바이오에피스
삼성바이오에피스는 15일(현지시간), 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 지난해 9월, EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것이며 향후 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다.
EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 안에 이루어지며 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.
온트루잔트는 스위스 로슈(Roche)가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 '허셉틴'(성분명: 트라스투주맙)의 바이오시밀러이다.
허셉틴은 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받음은 물론 고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 되었다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)를 유럽에서 파트너社인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있다.
또한 지난 8월에 임랄디(성분명: 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 유럽연합집행위원회에서 판매 허가 승인을 받아 바이오제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.
■온트루잔트(SB3) CHMP 긍정의견 획득의 의의
EMA 산하 CHMP의 긍정의견은 의약품으로서의 평가가 완료된 것으로 이후 EC에서 법적 검토를 거쳐 약 2~3개월 후에 허가 승인을 하게 된다.
온트루잔트(SB3)가 CHMP 긍정의견 획득 후 EC 최종 판매 승인을 받을경우 최초로 유럽에서 승인 받는 허셉틴 바이오시밀러가 되는 것이며 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 1st mover로서 유럽 시장에서 유리한 위치를 선점할 수 있을 것으로 기대된다.
또한, 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품군이 자가면역질환 치료제에서 항암제 분야로 확대된다는 데 의미가 있다.
▲ 삼성의 바이오시밀러 파이프라인
■삼성바이오에피스의 글로벌 바이오시밀러 경쟁에서의 성과
삼성바이오에피스가 EC로부터 온트루잔트의 판매허가를 승인 받게 될 경우 글로벌 Top 10 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업이 될 것으로 예상된다.
특허 만료가 임박한 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 시장 선점을 위한 글로벌 제약사들의 개발 경쟁이 치열하다.
현재 삼성바이오에피스는 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 자가면역질환 치료제를 유럽에서 판매 허가 승인을 받은 상태이며 온트루잔트가 EC로부터 승인을 받을 경우 총 4종을 보유하게 되어 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁에서 우위를 굳건히 할 수 있을 것으로 예상된다.
▲ 글로벌톱 10 의약품 및 바이오시밀러 현황
[김려흔기자 eerh9@biztribune.co.kr]
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