[특징주] 한미약품, '오락솔' 미 FDA 허가 차질?
[특징주] 한미약품, '오락솔' 미 FDA 허가 차질?
  • 황초롱 기자
  • 승인 2021.03.02 16:06
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

ㅣ 한미약품
ㅣ 한미약품

한미약품이 2011년 미국 파트너사 '아테넥스'에 기술수출한 먹는 항암제 '오락솔'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 보류되며 주가가 급락했다.

2일 한미약품은 전 거래일 대비 2만4000원(-7%) 내린 31만9000원에 거래를 마쳤다. 종가기준 시가총액은 3조8530억원이다.

아테넥스는 1일(현지시간) FDA로부터 전이성 유방암 치료제 오락솔과 관련해 시판 허가신청 자료에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 수령했다고 밝혔다.

아테넥스에 따르면 "FDA는 오락솔 투여군에서 IV paclitaxel군 대비 호중구 감소증 관련 후유증에 우려를 나타냈으며, 1차 평가지표인 19주차의 ORR(객관적 반응률)을 측정하는 과정에서 편향이 발생할 수 있다"고 지적했다. 그러면서 독성 이슈를 개선하고(용량 최적화, 간기능 저하 환자 제외), 미국 인구를 포함한 추가 임상 진행을 권고했다. 

아테넥스는 보완해야 할 임상시험 설계, 범위 등 구체적인 내용은 추가 FDA 미팅을 통해 결정할 방침이다.

이슈와 관련해 박재경 DB금융투자 연구원은 "이번 CRL에 따라 오락솔의 추가 임상 시험 진행과 승인 지연 가능성이 높아졌다"며, "다만 호중구 감소증은 잘 알려진 부작용으로 G-CSF라는 선택지가 있고 간기능 저하 환자를 제외하는 임상 설계가 가능하며, 오락솔은 임상 3상에서 ORR 뿐 아니라 OS의 분명한 개선이 확인됐다. 또 신경통증 등 일부 안전성에서는 오히려 개선을 보인 바 있어 FDA의 요구 사항을 반영한 추가 임상 시험에 따른 승인은 가능성은 여전하다"고 평가했다.

[비즈트리뷴=황초롱 기자]


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.