[이슈] 한미약품, 항암신약 '오락솔' FDA 승인 가능성 남아있어
[이슈] 한미약품, 항암신약 '오락솔' FDA 승인 가능성 남아있어
  • 윤소진 기자
  • 승인 2021.03.02 11:17
  • 댓글 0
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한미약품의 경구용 항암신약 '오락솔'의 미 FDA(식품의약국) 허가가 지연될 전망이다. 다만 안전성과 효능면에서 분명한 개선점을 확인한 바 있어 추가 임상 시험에 따른 승인이 가능하다는 관측이 나온다.

오락솔 파트너사 아테넥스는 "FDA로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다"고 지난 1일(미국 현지시간) 밝혔다. 

FDA는 오락솔 투여군에서 IV paclitaxel군 대비 호중구 감소증 관련 후유증이 우려를 나타냈으며, 1차 평가지표인 19주차의 ORR(객관적 반응률)을 측정하는 과정에서 편향이 발생할 수 있다고 지적했다.

또한, 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다고 조언했다. 이에 독성 이슈를 개선하고(용량 최적화, 간기능 저하 환자 제외), 미국 인구를 포함한 추가 임상 진행을 권고했다.

아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청할 계획이다.

아테넥스 측은 "이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다"며 "오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다"고 말했다. 

박재경 DB금융투자 연구원은 "이번 CRL에 따라, 오락솔의 추가 임상 시험 진행과 승인 지연 가능성이 높아졌다"고 진단했다.

그는 다만 "호중구 감소증은 잘 알려진 부작용으로 G-CSF라는 선택지가 있고 간기능 저하 환자를 제외하는 임상 설계가 가능하며, 오락솔은 임상 3상에서 ORR 뿐 아니라 OS의 분명한 개선이 확인되었다"며 "신경통증 등 일부 안전성에서는 오히려 개선을 보인 바 있어, FDA의 요구 사항을 반영한 추가 임상 시험에 따른 승인은 가능성은 여전하다"고 분석했다.

 

[비즈트리뷴=윤소진 기자]


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