셀트리온 서정진, "코로나19 변이 대응에도 만반의 준비"
셀트리온 서정진, "코로나19 변이 대응에도 만반의 준비"
  • 윤소진 기자
  • 승인 2021.02.18 16:37
  • 댓글 0
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서정진 셀트리온그룹 명예회장 ㅣ 온라인기자간담회 영상 캡쳐

서정진 셀트리온그룹 명예회장이 코로나19 변이 대응 여부 등 '렉키로주'의 효능에 대한 우려에 대해 적극 해명하고 나섰다.

18일 온라인 기자간담회에서 서 회장은 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 임상 2상 결과를 상세히 설명하고 향후 계획 등을 밝혔다.

렉키로나주는 식약처로부터 올해말까지 3상 임상 시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 받았다. 현재 전국 의료기관에 공급되고 있으며, 셀트리온은 해당 약품을 제조원가에 공급 중이다.

이날 서 회장은 렉키로나주가 경증 환자에 효과가 없다는 지적, 일부 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 등의 우려와 의혹에 반박했다.

김성현 셀트리온 임상기획담당장은 "경증 환자에게서도 임상적 회복에 걸리는 시간이 2일 이상 단축됐다"며 "다만 이런 효과가 고가의 항체치료제를 사용하기에 경제성 측면에서 유효한지에 대한 논의가 있었다. 경증 환자에 효과가 없다는 건 사실과 다르다"고 설명했다.

그는 통계적 유의성 확보와 관련해서 "임상 2상 시험에 참여한 환자 수(327명)가 적다 보니 통계적 유의성에 대한 의문이 있을 수 있다"며 "임상 2상 시험은 모든 지표에 대한 데이터의 일관성을 확인하기 위한 것"이라고 말했다.

서 명예회장 역시 "300여 명에게서 나타나는 바이러스 감소, 회복 기간 단축 등의 효과가 어떻게 모두 우연이겠나, 폐렴에 쓸 수 있는 약이 어떻게 경증 환자에 효과가 없을 수 있겠는가"라며 반박했다.

이밖에 항체치료제가 중증 환자에게  ADE(antibody-dependent enhancement) 반응을 일으켜 '독'이 될 수 있다는 우려도 나왔다.

이와 관련 김 임상기획담당장은 "항체로 인해 바이러스 증상이 심해지거나 바이러스양이 증가하는 ADE 현상은 특이 조건이 맞을 때만 가능한 일"이라며 "중화항체를 개발한 후 세포실험 등을 진행한 결과 ADE 부작용을발견한 적 없다"고 강조했다.

서 명예회장은 "ADE는 코로나19 환자에게서 보고되지 않았다"며 "'독'이라는 표현은 너무 무책임한 것"이라고 지적했다.

또한 "1달 전부터 3상을 시작해 현재 환자 150명이 항체치료제 투여를 받았다"며 "3개월 뒤 투여가 종료돼 데이터가 나올 때까지는 5개월 걸릴 것"이라고 설명했다.

이어 "현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 사전 심사 단계 단계에 있다"고 덧붙였다.

이미지=셀트리온 온라인기자간담회 영상 캡쳐

앞서 셀트리온은 코로나19 변이에 대응하기 위해 '맞춤형 치료제' 개발에 착수했으며, 6개우러 이내에 임상까지 완료하겠다고 밝힌 바 있다.

이날 셀트리온은 "38개의 중화항체를 확보하고 있고, 이 중 32번 후보항체는 영국 및 남아프리카공화국 변이 바이러스도 무력화할 수 있는 중화능력을 나타냈다"며 "이에 따라 렉키로나를 주력 공급하는 동시에 32번 후보항체를 활용한 신규 '변이 맞춤형 칵테일 치료제'를 개발 중"이라고 설명했다.

 

[비즈트리뷴=윤소진 기자]


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