[이슈] 셀트리온, 코로나19 치료제 임상2상 결과 "중증 54% 감소·회복기간 단축"
[이슈] 셀트리온, 코로나19 치료제 임상2상 결과 "중증 54% 감소·회복기간 단축"
  • 윤소진 기자
  • 승인 2021.01.13 20:59
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코로나19 항체 치료제 '렉키로나주 CT-P59' ㅣ 셀트리온
코로나19 항체 치료제 '렉키로나주 CT-P59' ㅣ 셀트리온

셀트리온이 자체 개발 중인 신종 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 : 레그단비맙, 코드명 :  CT-P59 )가 임상 2상 결과 중증 발생률을 54% 낮추고, 회복기간이 3일 이상 단축시키는 것으로 나타났다.

셀트리온은 13일 공시를 통해 "입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자대상 54%, 50세 이상 중등증환자대상 68% 감소시켰으며, 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 CT-P59 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 CT-P59 치료군에서 3일 이상 단축됐다"고 밝혔다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 CT-P59 치료군에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.

이번 임상 2상은 경증부터 중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행됐다. 셀트리온에 따르면 안전성 면에서 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단된 사례는 보고되지 않았다. 이 외 전반적으로 CT-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 안전성을 증명했다는 설명이다.

'렉키로나주'(CT-P59)는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 기대할 수 있다.

셀트리온은 조만간 글로벌 임상 3상을 개시할 예정이다. 3상에서는 전세계 10여개 국가에서 진행되며, 보다 광범위한 환자를 통해 효능과 안정성을 추가 검증하게 된다. 앞서 셀트리온은 전세계 규제기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 것이라고 밝힌 바 있다.

셀트리온은 "CT-P59 조건부 허가 획득 시, 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 코로나치료제(CT-P59)를 공급할 계획"이라며 "현재 임상 2상 결과보고서를 가지고 국내 조건부 허가신청을 했으, 지속적인 2/3상 임상을 통해 CT-P59의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정"이라고 설명했다.

그러면서 "본 임상데이터를 기반으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

 

[비즈트리뷴=윤소진 기자]


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