식품의약품안전처(식약처)가 지난 23일 국내 개발 코로나19 백신 후보물질 임상 1상과 치료제 임상 2상을 승인했다. 백신은 SK바이오사이언스의 ‘NBP2001', 치료제는 동화약품의 ‘DW2008S'다.

현재 식약처가 승인한 국내 코로나19 관련 임상시험은 총 30건이다. 이 중 22건(치료제19건, 백신3건)이 임상시험을 진행 중이다.

이번 승인으로 SK바이오사이언스의 백신 후보물질은 건강한 성인을 대상으로 안정성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상에 들어간다. 해당 물질은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자재조합 기술을 이용하여 제조한 ‘재조합 백신’이다.

식약처에 따르면 해당 백신의 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극하여 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 것이다. SK바이오사이언스는 24일 'NBP2001' 임상 1상에 나섰다.

■ 글로벌 백신 CMO 계약 '활발'

SK바이오사이언스는 백신 개발 외에 위탁생산(CMO) 계약 체결도 활발히 진행하고 있다. 지난 7월 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드 대학이 개발해 현재 임상 3상 단계인  코로나19 백신 후보물질에 대한 CMO 계약을 체결했다.

특히 이 후보물질은 임상시험 결과에서 긍정적인 발표를 내놓아 FDA 승인이 가장 가까워져 있는 물질 중 하나다. 아스트라제네카는 자사 개발 코로나19 백신이 평균 70% 수준의 예방 효과를 기록했다고 밝혔다. 일부 투약 용법에 따라서는 백신의 효과가 90% 수준까지 상승했다는 설명이다. 이에 WHO는 "긍정적인 추가 백신 개발 결과를 환영한다"면서 "향후 몇 주간 다른 긍정적인 결과들을 확인하기를 희망한다"고 밝혔다.

김지하 메리츠증권 연구원은 "예방 효과는 평균 70%로 FDA가 제시한 1차 유효성 지표인 50%를 상회했다"면서 "심각한 부작용 이슈도 없어, 유통 편의성과 빠른 생산으로 FDA 승인 충분히 가능할 것"이라고 분석했다. 아스트라제네카의 백신은 일반 냉장 온도에서 6개월까지 보관이 가능하고 빠른 증설로 내년까지 30억 도즈 공급이 가능한 것으로 알려져 있다.

혈장치료제를 개발중인 GC녹십자도 전염병대비혁신연합(CEPI)과 계약을 통해 추후 개발될 백신 5억도스에 대한 완제 공정(백신 주사기 주입, 라벨링 등)을 맡기로 했다. 백신 임상에 가장 앞서 있는 모더나 백신은 CEPI로부터 개발 지원을 받고 있다. 이에 일각에서는 GC녹십자가 모더나 백신의 일부 물량을 위탁생산할 가능성이 있다는 관측도 나왔다.

■ 국내 코로나19 치료제 개발도 '속도'

국내에서 코로나19 치료제를 개발 중인 셀트리온, 녹십자, 종근당 등의 임상 시험도 활발히 진행 중이다. 이에 추가로 절차에 돌입한 업체들까지 더해 국내 코로나19 치료제 개발이 속도를 낼 전망이다.

이번에 추가로 임상 승인을 받은 동화약품의 치료제는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 ‘DW2008S’의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험에 돌입하게 된다. 해당 치료제는 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품이다. 

또한 한국유나이티드제약도 코로나19 흡입 치료제로 개발중인 ‘UI030’의 동물효력시험 계약을 체결했다. 한국유나이티드 제약은 기도로 약물을 바로 흡입해 폐 염증 등을 치료하는 효과로 UI030을 개발 중이다. 식약처가 제시한 보완내용이었던 코로나에 감염된 동물시험을 진행하기 위해 고려대학교 및 청주대학교 공동 연구팀과 관련 절차에 돌입했다.

 

[비즈트리뷴=윤소진 기자]