지난 2일 트럼프 미국 대통령이 코로나19 확진 판정을 받은 사실이 알려지면서 코로나19 백신 긴급사용 승인 여부가 이슈로 떠올랐다.
FDA는 코로나19 백신 긴급사용승인 기준을 강화하는 가이드라인을 제시하고 이는 백악관 승인을 기다리는 상태다.
주요 내용은 ▲마지막 투여 후 추적기간 중간 값을 2 개월 이상으로 할 것 ▲각 코호트의 위약군에서 최소 5 건의 중증 사례 확인 필요하며, 중증에서 예방효과를 보기 위함이고 중증이 보통 전체 확진자 중 10% 수준임을 감안한 수치일 것 ▲위약군 대비 50% 이상 효과가 있어야 한다는 내용은 유지될 것 등이다.
구체적인 가이드라인 내용은 백악관 승인 이후 공개될 예정이다. 대선 전에 긴급사용승인 신청 사례를 만들고 싶어하는 백악관이 해당 내용을 승인해줄지는 지켜볼 필요가 있다.
트럼프 대통령은 코로나19 확진 후 , 아직 임상 약물인 리제네론의 2 개 단일 항체 치료제 병용요법으로 단회 투여 받았으며 , 길리어드의 렘데시비르로 추가 치료 진행 중인 것으로 알려졌다.
코로나19 항체치료제는 현재 일라이릴리 리제네론 , GSK, 아스트라제네카 셀트리온 등이 개발 중이며 현재 초기 임상데이터가 공개된 기업은 일라이릴리와 리제네론이 유일하다. 트럼프 대통령이 항체치료제로 치료받은 사례는 그만큼 항체치료제가 코로나19 치료제로써 의미가 있음을 시사하기 때문에 향후 치료 과정과 결과가 크게 주목받을 것으로 보인다.
코로나19 치료 개념으로 개발중인 단일 항체의 주요 임상 개발 트렌드는 치료 뿐 아니라 코로나19 바이러스 노출 고위험군이나 무증상자에 대한 예방 목적 수동 면역의 코호트도 포함된다. 단일항체 하나가 아닌 2 개의 단일 항체 병용을 통해 바이러스의 변이 회피를 차단하는 방식이다.
미국을 포함하는 3상이 진행중인 백신은 모더나와 화이자 바이오엔텍의 백신이다. 두 파이프라인 모두 2번 투여하는 디자인임을 감안할 때 2 번 투여 후 2개월 이상 추적은 긴급사용승인 신청 지연 이슈로 볼 수 있다.
이 중 특히 모더나는 NEJM 고령 데이터 공개를 통해 고령층에 대해 강한 중화항체 능력과 CD4+ 반응률 확보했다. 모더나와 10년간 백신 성분 생산 계약을 맺은 론자는 상업화 물량에 대해 올해 생산 준비를 완료해, 모더나는 물량 확보에 대한 자신감도 드러냈다. 론즈는 11월 생산 및 12월 성분 공급을 목표로 연간 3억 도즈를 생산할 계획이다.
■ 미국 대선 전 긴급사용승인 신청 가능성은?
모더나의 경우 FDA의 강화된 기준이 승인될 경우 총 3만명 중 절반인 1만5000명에 대해 2번 투여 완료 시점은 9월 25일이다. 이로부터 2개월이 지난 시점은 11월 25일로, 대선 전 긴급사용승인 신청은 불가능할 것으로 예상된다.
반면 현재까지 대선 전 긴급사용승인 신청 가능성이 가장 높은 것은 화이자로 평가받는다. 다만 FDA 기준이 강화될 경우 화이자 백신 또한 10월 내 신청은 어려워질 수 있다. 임상 3상의 1차 평가지표는 최소 6000명에 대한 안전성과 유효성이 포함된다.
박병국 현대차증권 연구원은 "긴급사용승인에 필요한 환자수를 명확하게 알기 어렵지만 1만5000명을 가정했을 때 2달 추적 타임라인은 11월 18일이 된다"면서 "뿐만 아니라 3만명에서 4만4000명으로 늘린 점도 최근 미국의 감염률 감소가 영향 미쳤을 것으로 예상되는 만큼 빠른 데이터 확보에 좋은 시그널은 아니다"고 분석했다.
■ 아스트라제네카 , 유럽 EMA 백신 동반심사 개시 예정
유럽 EMA는 아스트라제네카 백신에 대해 동반심사를 진행할 것으로 보인다. 이는 긴급상황에서 임상시험이 진행중인 파이프라인에 대해 규제기관이 데이터를 볼 수 있도록 하는 제도다.
EMA는 지난 4월 길리어드 렘데시비르에 대해 동반심사를 진행했고 7월 3일 조건부 승인했다. 또 10월 2일 영국 브라질 남아공 인도에 이어 일본에서도 임상 3상을 재개했다. 반면 미국은 아직 중단 상황이다.
박 연구원은 "3상 데이터가 가장 먼저 나올 것으로 예상됐던 브라질 임상이 5000명에서 1만명으로 확대되면서 미국 대선 전 아스트라제네카 백신 3 상 데이터는 공개되기 어려워질 것"이라고 전망했다.
[비즈트리뷴=윤소진 기자]
