지난 21일(미국 현지시간) 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약의 영업비밀침해를 인정했던 예비판결을 재검토하기로 결정하면서 장기간 지속된 대웅제약과 메디톡스의 일명 '보톡스 전쟁'이 연장전에 돌입할 전망이다.

ITC는 이날 발표한 결정문에서 메디톡스 균주가 영업비밀인지에 대해서도 재검토하겠다고 밝혀, 대웅제약이 추가로 제출한 의견서와 함께 제기한 이의신청을 수용한 것으로 판단된다.

앞서 ITC 행정판사 데이빗 쇼(David Shaw)는 지난 7월 ‘대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다’는 예비결정을 내렸다. 통상 ITC 예비판결이 본 판결에서 번복되는 경우가 거의 없다는 점에 비추어 거의 승기는 메디톡스 쪽으로 기우는 듯 보였다.

그러나 ITC의 예비판결에 불복한 대웅제약이 이를 반박하는 이의신청서를 제출하자, ITC위원회가 행정판사의 예비결정을 전면 재검토하고 오는 11월 6일 최종판결을 내리겠다는 결정을 내리면서 사안은 다시 새로운 국면을 맞았다.

■ 대웅제약, "재검토 결정 '환영'...최종결정 승소 확신"

대웅제약은 ITC의 '대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다'는 예비판결에 대해 이는 메디톡스의 일방적인 주장을 토대로 한 오판이라는 주장을 고수했다. 

대웅제약은 구체적으로 ▲균주의 도용 여부 ▲제조공정의 도용 여부 ▲균주와 제조공정의 영업비밀성 ▲ITC의 관할권 ▲엘러간(Allergan)의 당사자 적격(standing) ▲미국 국내산업(domestic industry) 요건 충족 여부에 대해 이의를 제기했다.

대웅제약에 따르면 ITC위원회는 사실상 모든 사항에 대한 이의제기를 받아들여 예비결정 전반에 대한 전면 재검토를 결정했다. 특히 관할권, 적격, 국내산업 요건, 영업비밀성 등의 법리적인 쟁점뿐 아니라 균주와 제조공정의 도용에 대한 사실관계 자체에 대해서도 이례적으로 재검토 결정을 내렸다는 설명이다.

대웅제약은 "외국 회사가 보유한 외국 영업비밀에 대한 분쟁은 ITC의 관할권을 넘어서는 것으로, 행정판사는 본 사건에 대한 관할권을 잘못 판단했다"고 지적했다. 또한 "엘러간은 해당 영업비밀의 소유자 또는 독점 사용권자가 아니기 때문에 당사자 적격 요건을 충족하지 못한다"고 주장했다. 해당 주장이 받아들여진다면 메디톡스와 엘러간이 제기한 소송 자체가 근본적으로 성립 요건부터 충족하지 못하게 되는 것이다.

대웅제약 관계자는 "새로운 균주를 자체 발견해서 나보타를 개발했음이 명백하다"며 "현재 진행중인 균주 관련 분쟁에서 끝까지 승소하고자 한다"고 의지를 밝혔다. 또한 ITC의 최종결정에 대해서도 필요하다면 항소를 통해 끝까지 진실을 밝힐 것이며, 필요하다면 새로운 균주를 활용한 톡신 사업을 이어나갈 방침도 전했다.

ITC위원회는 이번 재검토 결정으로 인해 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기, 수정, 인용 등의 판결을 내리게 되고, 판결은 최종 결정자인 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 통해 최종 확정된다. 

■ 국내에선 '메디톡신' 품목허가 취소 기로...법원의 집행정지 결정으로 '소강상태'

ITC 소송과는 별개로 국내에서는 메디톡스의 '메디톡신'이 품목허기 취소 기로에 서있다. 법원의 집행정지 결정으로 인해 잠시 소강상태를 맞이한 메디톡스는 식약처의 허가 취소 처분이  중지 되면서 메디톡신 재출시 준비에 나서고 있다.

앞서 대전 고등법원은 지난달 14일 식품의약품안처(식약처)가 메디톡신을 허가 취소한 행정처분에 대해 메디톡스가 제기한 집행정지 가처분 신청을 인용하는 결정을 내렸다. 이에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일까지 효력이 잠정 정지된다. 

품목허가 취소 대상인 메디톡신 50, 100, 150 유닛은  법원의 결정으로 본안 소송 진행 중에는 생산 및 판매가 가능하다. 아직 본안 소송 일정은 잡히지 않은 상태다.

식약처는 지난 6월 25일 메디톡스가 생산하는 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 품목에 대해 허가를 취소한다는 결정을 내렸다. 앞서 식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산과정에서 △무허가 원액 사용 △서류에 허위 내용 기재 △식약처에 조작된 자료 제출로 국가출하승인을 받아 판매하는 등 불법행위를 저질렀다고 판단하고 4월부터 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다.

메디톡스는 이에 지난 6월 18일 대전지법에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 제기했다.

메디톡스 관계자는 "향후 진행될 재판에서 적법한 결과가 도출될 수 있도록 소송 절차에 성실히 임할 것"이라고 말했다.

메디톡신은 메디톡스가 지난 2006년 출시한 첫 국산 보툴리눔 톡신으로 '국산 1호 보톡스'라고 할 수 있다. 메디톡스는 국내 허가 취소된 메디톡신의 글로벌 시장 공략을 가속화하고 있다.

[비즈트리뷴=윤소진 기자]