최근 코로나19 확진자가 1천여명을 넘어서면서 바이러스 진단 시약에 대한 수요도 크게 증가하고 있다. 정부는 위기경보 단계를 '심각'으로 격상하면서 2월 말까지 하루 최대 1만명의 코로나19 검사가 가능하도록 검사물량을 확대하겠다고 발표했다.

2017년 도입된 '긴급사용 승인제도'를 통해 국내 바이오 기업들의 진단 시약이 쏟아져 나오고 있다. 증권업계에서는 이번 코로나19의 확산으로 진단 시약 업체들이 수혜를 볼 것으로 예상했다.

■폭발적인 확진자 증가로 진단 시약 수요도 급증

코로나19는 지난 26일 기준 확진자 수 1146명, 검사 진행자 수 16734명으로 빠르게 확산하고 있다. 이에 코로나19를 진단할 수 있는 진단 시약의 수요도 당연히 급증하고 있다. 국내에서는 2015년 메르스 사태의 경험으로 2017년 진단 시약을 대량 생산해 신속히 진단검사를 확대할 수 있는 ‘긴급사용 승인제도’를 도입했다. 이 제도를 통해 국내 진단 시약 업체들의 진단키트가 빠르게 출시되고 있다.

SK증권은 "정부가 위기 경보 단계를 '심각'으로 격상했고, 2월 말까지 하루 최대 1만명 까지 코로나19 검사가 가능하도록 검사물량을 확대하겠다고 밝힌 상황이기 때문에 관련 업체들의 수혜가 예상된다"고 전망했다.

코로나19는 감염자의 비말(침방울)이 호흡기나 눈, 코, 입의 점막으로 침투될 때 전염된다. 이것을 비말감염이라 하는데 비말감염은 감염자가 기침, 재채기할 때 침 등의 작은 물방울에 바이러스가 섞여 나와 타인에게 감염되는 것으로 이동거리는 2m 정도로 알려져 있다. 눈의 경우 환자의 침 등이 눈에 직접 들어가거나, 바이러스에 오염된 손으로 눈을 비비면 눈을 통해 전염될 수 있다. 다만 보건 당국은 공기 중 전파 가능성에 대해서는 아직 확인된 바 없다고 밝혔다.

우선 코로나19에 감염되면 약 2~16일의 잠복기를 거친 뒤 37.5 도 이상의 발열 및 기침이나 호흡곤란 등 호흡기 증상, 폐렴이 주 증상으로 나타난다. 또 근육통과 피로감, 설사 증상이 나타나기도 하지만, 드물게 무증상 감염 사례도 있다. 실제로 WHO는 지난 1일 무증상 감염자의 전파 가능성을 재차 밝혔으며 다만 무증상 감염자의 전파는 드물고 주요 전염 경로가 아닐 수 있다고 알렸다.

한편 우리 보건복지부도 지난 2일 코로나19는 무증상, 경증 환자에서 감염증이 전파되는 경우도 나타나고 있다며 해당 증상들은 차도가 좋아지기도 하지만 일부에서 중증 폐렴을 유발할 가능성이 있어 주의가 요구된다고 밝혔다.

■ 코로나19만 타깃, 최소 40분이면 진단 가능한 제품도 나와

우리나라의 경우 코로나19 발생 초기에는 판 코로나바이러스 검사법(conventional PCR)과 염기서열분석 일치 여부를 진행했다. 이는 의심 환자에 대해 코로나바이러스 계열인지 여부(판코로나 검사법)를 확인한 뒤 양성반응이 나오면 환자 검체에서 나온 바이러스 유전자 염기서열을 분석해 검사를 진행하는 것으로 약 1~2일이 소요됐다.

그러나 1월 31일부터 코로나19만을 타겟하는 새로운 검사법인 ‘Real Time(실시간) PCR’이 개발되면서 질병관리본부와 전국 18개 보건환경연구원에서부터 적용됐다.

이 검사법은 판 코로나 검사처럼 코로나바이러스 전체 계열이 아닌 코로나19 를 특정해 진단할 수 있는 ‘시약 키트’가 핵심으로, 검사 6시간 이내 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 이 키트는 2월 7일부터 민간병원에 보급되기 시작, 검사실을 갖춘 50여개 민간 병원까지 검사가 확대돼 코로나19의 신속한 진단이 가능해졌다.

새로 도입된 실시간 유전자 증폭 검사는 유전물질에서 원하는 유전자를 증폭시키는 기술이다. 코로나19 진단 시약을 주입하고 유전자 증폭 장비에 돌려 해당 검체에서 일정한 값에 이르는 수준까지 증폭이 일어나면 양성이며 최대 6시간이면 확인이 가능하다.

2017년 도입된 '긴급사용 승인제도'는 민간기업이 새로운 진단 시약을 만들어 사용하려면 식약처 인증을 받는데 1년 정도가 걸리는데 긴급상황에서는 이를 한시적으로 승인하는 제도다.

이를 통해 가장 먼저 식약처 승인을 받은 제품은 코젠바이오텍의 ‘파워체크 2019-nCoV’다. 의료기관에서 감염 의심자의 가래에 있는 바이러스에서 추출한 핵산에 시약을 넣어 증폭시킨 뒤 양성 반응 여부를 확인한다.

씨젠의 ‘올플렉스 2019-nCoV Assay’는 2월 7일 유럽 CE인증을 받은 데 이어 12일 식약처 긴급사용 승인을 획득했다. 코로나19는 국가마다 유전자 염기서열이 조금씩 다른데 씨젠의 제품은 유전자 3개를 모두 검출할 수 있어 수출도 가능하다.

진시스템의 진단키트는 검사 시간이 40분으로 국내에서 개발된 키트 중 가장 짧다. 검사장비의 무게도 3.2kg으로 대폭 줄어들어 현장에서 활용하기 용이하다는 장점이 있다. 공항, 항만, 다중 밀집 시설 등에서 신속한 검사가 가능하다.

최근 코로나19가 전국적으로 확산할 조짐을 보인다. 현재 코로나19 진단검사는 60곳 이상의 민간의료기관에서 시행되고 있다.  대량검사는 8곳의 수착검사기관에서 이루어지고 있는데 하루 최대 검사 소화 가능한 물량은 7500건 정도다.

■ 증권업계, 진단 전문기업에 일제히 주목

이번 코로나19의 확산으로 빠르고 정확한 진단의 중요성이 부각됐다. 이에 신속한 진단이 가능한 진단키트를 내놓고 있는 진단업체들의 성장이 증권업계의 주목을 받고 있다.

먼저 지난해 5월 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장한 수젠텍은 코로나19 신속 진단키트를 개발 중인 것으로 알려져 있다. 이는 항체 진단키트로 현장에서 바로 진단이 가능한 장점이 있다. 중국의 파트너 기업을 통해 '중국 내 긴급사용승인'도 진행할 예정이다. 수젠텍이 신규 개발한 결핵 진단 키트도 검사 시간 및 감도에서 우수한 장점을 인정받아 3월부터 국내 판매가 예상된다.

윤혁진 SK증권 연구원은 "수젠텍은 현재 중국 우한 휴먼웰 헬스케어 그룹과 MOU를 맺고 신속 진단 키트를 개발 중에 있어 3월부터 중국으로 공급이 기대된다"며 "결핵 진단키트가 본격적으로 판매되고, 알레르기·자가면역질환 등 다양한 진단키트로 지속적인 성장이 예상된다(상장 후 1년 시점에는 약 102만주의 보호예수 물량 해제 예정)"고 전망했다.

또한 지난 18일 코로나19 진단시약 개발에 성공한 씨젠의 주가는 하루 만에 16% 급등했다. 씨젠은 2월 7일 유럽인증(CE-IVD)을 획득했으며, 12일에는 국내 질병관리본부로부터 긴급사용 승인을 받았다.

현재 코로나19 의심 환자가 급증하면서 씨젠은 하루에 1~2만개 규모의 코로나19 진단용 시약을 생산하고 있다. 최근 이탈리아에서도 코로나19 확진 환자 수가 300명 이상 급증하면서 지난주부터 유럽으로 코로나19 진단 시약이 출하되고 있다. 향후 유럽 국가 중 일부가 이처럼 방역망이 뚫릴 경우 씨젠의 코로나19 진단 시약의 출하량은 더욱 증가할 것으로 보인다.

씨젠은 지난해 4분기 실적은 매출액 338억원, 영업이익 51억원으로 각각 전년 대비 11.7%, 2.9% 성장했다. 이는 시장 기대치와 유사한 수치다. 이달미 SK증권 연구원은 "올해 코로나19 진단키트 생산과 장비판매 추이가 계속 증가하면서 연간 실적은 매출액이 1468억원(전년 동기대비 20.3% 증가), 영업이익은 316억원 (전년 동기대비 40.8% 증가)로 큰 폭의 증가세가 예상된다"고 진단했다.

선민정 하나금융투자 연구원은 "계절적 특성상 1분기 호흡기 진단 시약 매출이 증가하고 있으며, 여기에 코로나19 진단 시약으로 분기별 100억원 이상 매출액이 발생할 수 있을 것으로 예상된다"며 "1분기 호흡기 진단 시약은 전년 대비 약 90% 이상 성장할 수 있을 것으로 기대된다"고 분석했다.

이어 "예상치 못한 코로나19 바이러스 창궐과 호흡기 진단시약의 비약적인 성장으로 올해 씨젠의 매출액은 전년대비 약 30% 가까이 성장한 1.570억원 규모를 달성할 수 있을 것으로 예상된다"고 평가했다.

[비즈트리뷴=윤소진 기자]