삼성제약(001360)은 지난 2014년 조건부 허가를 받은 리아백스주의 3상 임상시험 중간분석 결과를 발표하며, 임상시험을 계속 진행하기로 했다고 25일 밝혔다.

삼성제약에 따르면 지난 4월 독립적데이터모니터링위원회(IDMC; Independent Data Monitoring Committee)를 구성하여 현재 진행하고 있는 리아백스주의 췌장암 3상 임상시험에 대해 중간분석을 했으며, 그 결과 임상시험에 대한 지속을 권고받아 이를 식약처에 보고했다.

중간분석(Interim Analysis)이란 임상시험을 공식적으로 종료하기 전 어느 시점에서나 치료군 간에 유효성이나 안전성을 비교·평가하기 위하여 시행하는 분석이다. 특히 본 임상시험과 같이 환자가 사망할 가능성이 큰 췌장암 등 난치성 암종에 관한 임상 연구의 경우, 일정 수준의 사망자가 발생할 경우를 미리 프로토콜에 정하고, 해당할 시에 중간분석을 하여 유효성 및 안전성의 검증을 통해 임상시험의 지속 여부를 결정한다.

148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 실시하고 있는 이번 임상시험에서는 43명의 사망자가 발생할 경우 중간분석을 하기로 하였으며, 독립적데이터모니터링위원회는 43명의 사망자가 발생한 2018년 6월 18일 시점을 기준으로 데이터를 분석하여 임상시험의 지속을 권유했다.

위원회는 43명의 사망자가 발생한 2018년 6월까지의 중간 시점에서의 데이터를 기준으로 분석을 시행하였을 때, 유효성은 없어 보이지만 임상시험 전반부에 시험군 환자보다 대조군 환자가 우선적으로 많이 등록되어 아직 최종적인 유효성 평가에 관한 판단을 내리기는 어렵다는 점을 들어 임상시험의 중단없이 최종시점까지 지속할 것을 권유한 것으로 알려졌다. 또한, 중간평가 시점까지 약물로 인한 사망이나 치명적인 부작용은 보고되지 않아 안전성은 입증되었다고 판단했다.

식약처는 이와관련, 시행 중인 임상시험을 중단하지 않아도 되나 다만 의약 전문가들에게 임상시험 종료 시까지 신중한 투여를 권고하였고, 해당 임상시험에 대한 최종 결과분석 완료 시까지 신규 환자에 대한 사용은 제한할 것을 고시했다

치료목적 사용승인(응급임상)으로 리아백스주를 처방하고 있는 건양대학교병원 최종권 교수는 “리아백스주는 국내에서 항암제 중 치료목적 사용승인으로 가장 많이 처방되는 약물”이라며, “이 임상시험 결과를 통해 치료적 대안이 없는 말기 암 환자들에게 조금이라도 도움을 줄 수 있고  증상 개선에 도움이 된다는 내용을 향후 국제학회에 발표를 할 예정이다”고 말했다. 이어 본 임상시험 연구책임자인 연세대학교 의과대학 송시영 교수는 “임상시험 진행에 중단이 없이 종료 시점까지 결과를 관찰할 수 있게 되어 다행이다”라며, “인류 최악의 암인 췌장암 환자들에게 조금이라도 도움을 주기 위한 새로운 길들을 찾고 있는 연구자로서 연구 종료 시점까지 진료에 최선을 다하여 신속히 연구를 마무리 짓고 객관적인 최종 분석 결과를 빨리 보게 되기를 희망한다”고 밝혔다.

삼성제약 관계자는 “금년 11월 경 임상시험이 종료되어 신속한 통계적 분석을 통해 조건부를 떼고 정식 항암제로 허가 받게 되는 것이 회사의 목표이며, 긍정적인 결과를 기대해 본다”고 말했다.