[비즈트리뷴=전지현 기자] 이우석 코오롱생명과학 대표가 다시 고개를 숙였다. 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)가 식약처 품목허가 취소결정에 이르른 회사측 실수에 대한 대국민 사과였다. 그러나 제품에 대한 유효성과 안정성에 대해선 '문제 없다'는 점을 거듭 강조했다.

이 대표는 4일 서울 중구 프레스센터에서 인보사 케이주를 투여 받은 환자들의 '안전관리 종합대책안 발표' 긴급 간담회를 갖고 사과했다.

이 대표는 "인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 불찰을 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다"며 "이로 인해 식약처의 품목허가 취소결정에까지 이르러 환자, 주주, 국민께 진심으로 사과한다"고 말했다.

이 대표는 초기 연구개발 당시 수준이 미흡했다는 점을 거듭 언급했다. '인보사 사태' 발생 초기부터 코오롱생명과학은 연구개발 당시 수준을 근거로 성분변경 사실을 숨기거나 왜곡한 것이 절대 없었다는 입장을 고수하고 있다.

이 대표는 "아무도 가보지 않은 길을 걸어 오면서 많은 시행착오를 겪어 왔다"면서도 "초기 연구개발과 실험 시스템은 완벽하지 않았다"고 했다. 이어 "당시 세포확인 기법은 현재 발달된 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다"며 "세계 최초 신약으로서 자부심을 가졌다면 철저하고 완벽했어야 하지 않았느냐는 질책을 달게 받아 마땅한다"며 재차 사과했다.

식약처는 코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 품목허가를 받을 당시 고의성을 갖고 성분을 변경한 것으로 판단, 지난 5월28일 인보사 품목허가 취소 결정을 내리고 이 대표를 형사고발했다. 지난달 18일 행정처분 확정을 위해 코오롱생명과학 입장을 듣는 청문을 거쳐 지난 3일 취소 처분을 확정했다.

◆"인보사케이주 '안전성'·'유효성' 문제 없다"...재기 노림수?

이 대표는 또 이 자리에서 인보사 안전성과 유효성이 있음을 거듭 강조했다. 이는 코오롱생명과학이 식약처 품목허가 취소 처분에 대해 행정소송을 제기한 배경이기도 하다. 행정소송을 통해 품목허가 취소처분을 노리는 동시에 미국 임상 3상 재개로 재기를 노릴 수 있어서다.

이를 염두한듯 이날 '안전관리 종합대책안' 발표 자료에는 "인보사케이주는 안전한 의약품이다", "안전성이 확보된 약이다", "장기간의 임상시험을 통해 안전성을 검증했다"는 문구를 여러 차례 넣은 점이 눈에 띄었다.

이 대표는 "인보사 안전성과 유효성에 대해 확신한다"며 "식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"며 제품 자체에는 문제가 없음을 분명히 했다.

이어 "앞으로 인보사의 원개발사인 미 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단된 미국 임상 3상을 이른 시일내 다시 진행하도록 최선을 다하겠다"며 "국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하겠다"고 말했다.

코오롱생명과학은 모든 환자들의 신속한 등록을 추진, 추적관리를 진행해 나갈 갈 예정이다. 투약 환자 등록은 5월 중순경 500명, 7월 초 현재 1725명이 등록됐다. 코오롱생명과학은 10월까지 3700여명의 환자 등록이 가능할 것으로 보고 있다. 

환자 종합관리는 등록-추적관리-환자케어프로그랩-점검 및 평가 순으로 진행해 나가며 식약처에 정기보고를 취할 예정이다. 특히 환자케어프로그램은 검점병원 협약, 안심센터 운영, 인과관계 추적관리, 환자소통 간담회 등을 실시하면 진행한다.

아울러 ▲전반적인 안전성 검사를 위해 동반 질환 등을 포함하는 광범위한 의학적, 역학적 안전성 검사를 실시하고 ▲추적 검사 관절액 및 혈액에서 GP2-293 세포(신장유래세포) 및 바이러스 부존 확인 시험 등 인보사 세포의 체내 잔류 여부 확인 ▲인보사 투여 부위의 이상여부 확인 등도 취한다.

이 대표는 "지금부터 투여받은 환자분들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다. 환자 안전이 확인될 때까지 우리가 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠다"고 말했다.

한편, 코오롱생명과학의 간담회 마지막 무렵 환자 소송단 대리인이 참석해 회사측에 항의하는 모습이 연출됐다. 장기추적하겠다는 것은 결국 환자들을 실험대상으로 삼겠다는 것이라며 회사를 향해 비판을 쏟아냈다.