[비즈트리뷴=제갈민 기자] 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사)에 대해 ‘품목허가 취소’를 결정했다.

식약처는 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위였음이 확인됐다고 28일 밝혔다. 이에 식약처는 인보사에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발키로 했다.

인보사는 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다. 그러나 지난 3월 인보사의 주성분 가운데 2액 세포 성분이 허가 당시와 다르다는 점이 확인돼 유통과 판매가 중단됐고 식약처가 수사에 나섰다.

그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 지난 14일까지 제출할 것을 요구했다.

식약처는 지난 4월9일~5월26일까지 자체 시험검사를 진행하고, 5월2일과 8일, 10일 세 차례에 걸쳐 코오롱생명과학 현장조사, 5월20일~24일까지 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다.

조사 및 검토결과, 인보사 2액에서는 신장세포에서만  발견되는 특이 유전자(gag․pol)가 검출됐다. 또 지난 17일에 시행된 코오롱생명과학의 재현시험에서도 특이 유전자(gag․pol) 검출이 확인됐다.

이에 식약처는 코오롱생명과학에 대해 인보사 허가 당시 허위자료를 제출했다고 결론 내렸다.

또 미국 코오롱티슈진 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1(연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입한 유전자)의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않았다.

유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보다. 때문에 허가 과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소 중 하나로 꼽힌다.

뿐만 아니라 지난 2017년에 이미 인보사 2액 주성분이 신장세포임을 확인했다고 공시했다. 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사(2017년 3월13일)를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 지난 3일 공시했다.

코오롱생명과학은 이러한 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 지난 2017년 7월 13일 e-메일로 받은 것으로 보아, 당시 이 사실을 알고 있었다고 식약처는 판단했다.

이외에도 코오롱생명과학은 인보사 2액의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

식약처는 "코오롱생명과학이 인보사 2액의 DNA 지문분석결과와 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했다"며 "2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다"고 지적했다.

이어 "이러한 사실 등을 근거로 코오롱생명과학이 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있다"며 "인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 결정했다"고 말했다.