삼성바이오에피스는 24일(현지시간), 자가면역질환 치료제인 렌플렉시스(SB2, 성분명: 인플릭시맙)의 미국 출시가 확정됐다고 발표 했다.

이번 출시는 지난 4월 미국 FDA(식품의약국)로부터 판매 허가 승인을 받은 후 3개월만이다.

미국에서는 바이오시밀러 개발 회사가 오리지널 제약사에 시판 180일 전‘바이오시밀러 시판 사실 고지 의무’가 있어 판매 허가 후 시판 사실을 고지하고 6개월 후에 제품 출시가 가능했으나

지난 6월, 美 대법원에서 ‘판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실 고지’도 유효한 것으로 판결을 내림에 따라 삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 출시를 판매 승인 후 3개월로 앞당길 수 있게 됐다.

렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9.3조원 이상(IMS 헬스 기준) 팔리는 존슨앤존슨의 항체의약품인 '레미케이드'(성분명: 인플릭시맙)의 바이오시밀러로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염,건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다.

렌플렉시스의 미국 판매는 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사인 MSD(Merck Sharp & Dohme)社(미국, 캐나다에서는 Merck 라 불림)가 담당하며 표시가격(Listing price)은 오리지널 社의 레미케이드 대비 35% 낮게 책정할 예정이다.

삼성바이오에피스의 고한승 사장은 “렌플렉시스의 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있게 되었으며 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 

한편, 삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4, 성분명: 에타너셉트)인 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽 名: 베네팔리)등에 판매 중에 있다.

또한 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙)인 임랄디는 유럽에서 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)에서 지난 6월 긍정 의견 이후 최종 판매 허가 승인을 기다리고 있으며, 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중에 있다.

[김려흔기자 eerh9@biztribune.co.kr ]