[비즈트리뷴=제갈민 기자] 코오롱생명과학은 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상 3상 중단과 관련해 빠른 시일 내로 임상 재개 승인을 받겠다고 7일 밝혔다.

인보사는 최근 주사제에 담겨있는 성분이 당초 알고 있던 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포’인 것으로 드러나 문제가 됐다. 새로 제출하는 자료에 신장유래세포임을 밝히고 성분분석과 변경 사유 등을 설명할 예정이다. 

코오롱생명과학은 이날 홈페이지 입장문을 통해 “최근 공시한 대로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 중단 통보를 받았고, 임상재개를 위해 세포 특성 등에 대한 자료를 제출하라고 요구받았다”고 말했다. 

회사는 이어 “종양과 관련된 임상데이터 등은 임상중단 사유로 특정되지 않아, FDA 요구사항은 당초 예상했던 범위에 들었다”면서 “빠른 시일내로 자료를 제출해 임상재개 승인을 받을 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. 

코오롱생명과학은 최근 공시를 통해 인보사 성분이 바뀐 사실을 인지한 시점이 기존에 알려진 지난 2월이 아닌 2017년 3월이었던 것으로 밝혀 파장이 커지고 있다.

이는 코오롱생명과학과 기술수출(라이선싱 아웃) 계약금 반환 소송을 진행 중인 일본 미쓰비시다나베를 통해 드러났다. 미쓰비시다나베가 최근 관련 소송 내용에 과거 인보사 주성분이 바뀌었다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 통보받았다는 내용을 추가했기 때문이다. 

인보사의 위탁생산업체인 론자가 2017년 진행한 STR(염색체 분석) 검사 결과에서 인보사의 주성분 중 1개가 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포(293유래세포)’였단 사실이 확인됐고, 미쓰비시다나베측에도 전달된 것이다. 코오롱생명과학측은 당시 실무자만 이 사실을 인지하고, 윗선 보고는 누락한 것으로 추정하고 있다. 

코오롱생명과학은 “이번달 예정돼 있는 국내 식품의약품안전처의 미국 실사를 통해 모든 관련 의혹을 해소할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 식약처는 오는 20일께 인보사 연구개발을 해온 코오롱의 미국 자회사 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소 우시, 세포은행 피셔 등을 방문, 성분이 바뀐 경위를 조사할 예정이다. 

인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포(HC)’와 TGF-β1 유전자를 도입한 ‘형질전환세포(TC)’를 3대 1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 핵심 치료성분인 TGF-β1 유전자가 연골세포 성장을 돕는 작용을 한다. 이 가운데 HC가 기존에 알고 있던 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것으로 드러났다.