[비즈트리뷴=제갈민 기자] 일명 ‘인보사 사태’가 점입가경이다. ‘명찰만 바꿔 달았다’던 코오롱생명과학의 인지 시점을 놓고 진실공방 사태에까지 이르렀다. 코오롱생명과학 측의 조기 인기 가능성이 높아지면서 그간 주장했던 ‘몰랐다’는 해명을 스스로 뒤엎음에 따라 ‘허가 취소’를 넘어 줄소송까지 이어질 가능성을 높이고 있다.
7일 제약업계에 따르면 코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 개발한 골관절염치료제 ‘인보사케이주’ 주성분 세포가 바뀐 사태와 관련해 2년여 전 사실을 인지한 것으로 무게가 실리는 모양새다.
이번 논란은 코오롱생명과학이 지난 3일 금융감독원 공시에 올린 내용으로부터 촉발됐다. 이 회사는 금융감독원 전자공시시스템을 통해 “코오롱티슈진으로부터 ‘위탁생산업체(론자)가 2017년 3월 STR(염색체 분석) 위탁 검사를 통해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포·신장세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다’는 내용을 통지받았다”고 발표했다.
결과적으로 코오롱생명과학 측이 인보사 세포 변경 사실을 2년 전에 인지한 것이 드러난 셈이다. 이번 공시는 일본 미쓰비시다나베와 진행 중인 기술수출 계약 취소와 관련한 소송에서 미쓰비시다나베 측이 지난달 계약 취소 사유에 대해 이같은 내용을 추가해 대응하면서 해당 내용을 알게 된 것으로 알려졌다.
코오롱생명과학은 2016년 미쓰비시다나베와 5000억원 규모 인보사 기술수출 계약을 체결했지만 1년 뒤 미쓰비시다나베가 계약 의무 불이행을 이유로 계약 취소롤 통보했다. 현재 두 회사는 계약금 250억원 반환에 대해 소송 중이다.
회사 측이 공시에 밝힌 대로라면 사실을 인지한 시점은 2017년 3월경으로, 식약처 허가를 받기 4개월 전. 그간 코오롱생명과학은 지난 3월께 인보사 세포 성분이 바뀐 것을 처음 인지했다고 주장해왔다.
일각에서는 단순한 보고 누락이 아닌 해당 사실을 파악한 코오롱생명과학이 의도적으로 사실을 은폐했다는 말이 흘러나오고 있다. 일부 관계자들은 코오롱생명과학의 스스로 말을 바꾸는 행태에 ‘코오롱생명과학을 더 이상 신뢰할 수 없다’는 말까지 나온다.
코오롱생명과학이 사실을 은폐했을 경우, 인보사는 ‘허가 취소’ 가능성이 높아진다. 현행 약사법에는 거짓이나 부정한 방법으로 의약품 허가를 받은 경우 이를 취소할 수 있다. 허가 전에 이를 알고 있었음에도 불구하고 주성분이 신장세포가 아닌 연골세포로 허가신청을 했기 때문이다.
이럴 경우, 그간 고액을 지불하며 투여 받았던 3400여명 환자들 보상 및 해외파트너사들과 계약에 대한 막대한 줄소송이 불가피하게 된다.
이에 식품의약품안전처는 지난 6일, 사안의 심각성을 인지하고 미국 현지 실사 등을 통해 이달 말 경 최종 결과를 발표할 계획임을 밝혔다. 식약처는 지난 3일 코오롱티슈진이 공시를 통해 성분이 바뀐 것을 2017년 인지했다는 것에 대해 허가서류 허위제출 가능성을 염두에 두고 조사를 벌이고 있다.
식약처는 “2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해서 행정처분 등을 조치할 예정”이라며 “최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이며 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라고 강조했다.
한편, 식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중에 있으며, 이번달 20일쯤 미국 코오롱티슈진(인보사 개발사) 및 우시(제조용세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 예정이다. 코오롱생명과학에 관련 자료를 오는 14일까지 제출할 것을 명령했다.
