코오롱생명과학 "늦장보고·약사법 위반 NO"
코오롱생명과학 "늦장보고·약사법 위반 NO"
  • 전지현
  • 승인 2019.04.10 15:44
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"중대한 약물이상반응 없어 15일 내 보고 사항 아냐"

[비즈트리뷴=전지현 기자] 코오롱생명과학이 지난 2월 말경, 성분이 바뀐 것을 인지하고도 뒤늦게 식약처에 보고했다는 의혹에 대해 반박했다. 또한 시장에서 인보사케이주에 '종양유발세포'를 들었다고 언급하는 것도 바로잡아야 한다고 항변했다. 인보사케이주에 포함된 것은 '종양유발 293세포'가 아닌 '방사선 조사를 통해 종양원성을 차단한 293유래세포'란 이유에서다.

코오롱생명과학 인보사케이쥬. 사진=코오롱생명과학.
코오롱생명과학 인보사케이주. 사진=코오롱생명과학.

코오롱생명과학은 10일 공식 입장문을 내고 "미국 코오롱티슈진의 WCB(제조사 BioReliance)에 대한 STR 시험에서 293유래세포일 '가능성'을 알게된 것"이라며 "한국 코오롱생명과학의 WCB(제조사 Wuxi) 및 제품에 대한 것은 현재 시험 의뢰한 상태이며, 최종결론이 확인되지 않았다"고 해명했다.

이어 코오롱생명과학은 "WCB 및 제품에 대한 STR 시험 결과가 확인되지 않았음에도 선제적으로 미국 코오롱티슈진에서 발생한 사항을 식약처에 보고한 후 3월말 자발적 판매중지를 시행한 것"이라고 강조했다.

◆"2월 말 美 코오롱티슈진 '293유래세포' 가능성 발견에 '인보사케이주' 출고 중지 결정"

코오롱생명과학에 따르면 코오롱티슈진은 향후 미국에서 품목허가 신청 시 필요할 것으로 판단, 자발적으로 실시한 WCB (Working Cell Bank, 제조용 세포은행)에 대한 STR (Short Tandem Repeat)시험에 대해 2월말 미국 BioReliance사의 STR 분석 중 일부 데이터에서 293유래세포 가능성을 유선으로 전달받았다.

코오롱생명과학은 지난 1일 긴급간담회를 개최하고 인보사케이주 내 포함된 세포가 기존에 알려진 것과 다른 것을 확인했다고 전했다. 사진=전지현 비즈트리뷴 기자.
코오롱생명과학은 지난 1일 긴급간담회를 개최하고 인보사케이주 내 포함된 세포가 기존에 알려진 것과 다른 것을 확인했다고 전했다. 사진=전지현 비즈트리뷴 기자.

당시 시점은 시험 과정 및 데이터에 대한 검증 절차가 완료되지 않은 단계였기 때문에 해당 데이터가 신뢰성 있는 정보인지에 대한 고려가 필요했다는 게 회사측 설명이다.

코오롱생명과학은 "3상 임상을 진행중인 코오롱티슈진에서 임상 프로토콜과 환자동의서 상 변경사항이 발생할 가능성을 고려해 2월말 환자 모집 보류를 결정했다"며 "이는 임상 진행을 위해 정확한 내용이 기재된 환자동의서가 필수기 때문에 환자동의서상 성분명을 명확히 기재한 후 진행하기 위해 자발적으로 환자 모집을 보류한 것으로, 약의 안전성 혹은 유효성과 관련이 없다"고 선을 그었다.

이 같은 내용을 확인한 코오롱생명과학은 회사와 코오롱티슈진의 제조사가 각각 Wuxi사와 BioReliance사로 다르지만, 최초 같은 MCB에서 구축된 WCB이므로 같은 결과가 도출될 가능성이 있다는 점을 고려해 STR시험을 미국 Wicell사에 의뢰하고 지난 3월14일 검체를 발송했다고 설명했다.

코오롱생명과학은 "분석 의뢰한 한국 WCB 및 제품에 대한 STR시험 결과가 확인되지 않았지만, 코오롱티슈진 STR 결과가 확인됨에 따라 지난달 31일 국내에서 사용된 세포의일관성을 식품의약품안전처로부터 재검증 받기 위해 ‘인보사케이주’ 출고를 4월1일부터 자발적으로 중지했다"고 말했다.

때문에 코오롱생명과학은 '식약처 보고의무를 다하지 않아 약사법을 위반한 것 아니냐'는 의혹이 사실과 다르다는 입장이다.

코오롱생명과학은 "형질전환세포(TC)가 연골세포가 아닌 293세포에서 유래했을 가능성이 제기된 시점부터 사실관계 확인을 위한 내부조사를 진행중이었다"며 "중대한 약물이상반응이 발생하지 않았으므로 15일 이내 보고해야할 사항이 아니었다"고 항변했다.

실제, 약사법 제68조 8, 의약품 등 안전에 관한 규칙 제84조, 의약품 등 안전에 관한 규칙별표 4의 3 의약품 등 시판 후 안전관리 기준 등에 의하면 의약품 등 제조업자는 의약품등으로 인해 발생했다고 의심되는 유해사례로서 질병·장애·사망 등 중대한 약물이상 반응을 알게된 날로부터 15일 이내 의약품안전원장에게 보고하도록 규정하고 있다.

아울러 코오롱생명과학은 인보사케이주에 '종양유발세포'가 들었다고 언급하는 부분도 바로잡아야 한다고 주장했다. 인보사케이주에 포함된 것은 '종양유발 293세포'가 아니라 '방사선 조사를 통해 종양원성을 차단한 293유래세포'라는 것이 맞다는 이야기다.

코오롱생명과학은 "세포 형질을 전환하면 종양원성이 발생하는 사례가 많다. 종양원성이라 함은 세포가 계속 증식하게 될 수 있다는 것"이라며 "임상 신청 시 미국 FDA 및 한국 식약처에서 인보사의 형질전환세포(TC)에 종양원성이 있으니 방사선 조사를 통해 안전성을 확보할 것을 권고했고, 이에 최적의 조건을 찾아 방사선 조사를 실시했다"고 말했다.

이어 "해당 조건에 따르면 방사선 조사 후 24일 내에 세포가 사멸하는 것을 확인했다. 여기에 안전성을 더하고자 실제 판매되는 제품을 출고하기 전 44일 동안 세포사멸 여부를 검사해 완전히 사멸한 것이 확인된 제품만을 출고해왔다"며 "이런 방사선 조사는 모든 생산배치마다 적용되고 있고, 안전성을 최우선으로 확인해 생산한다는 점을 강조한다"고 전했다.

그러면서 코오롱생명과학은 "인보사케이주에는 '종양유발세포'가 포함된 것이 아니라 '종양원성이 있는 세포를 방사선 조사를 통해 작용기전인 TGF-b1 발현 기능만 수행하고 완전 사멸하도록 안전하게 처리된 세포'가 포함됐다는 것"이라며 "권위있는 기관들의 합리적인 규정 내에 진행된 임상 및 허가절차를 무시하고, 원론적인 293세포 종양원성만을 부각시키는 것은 적절하지 않다"고 꼬집었다.

한편, 코오롱생명과학의 관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 식품의약품안전처의 조사결과는 15일 발표된다. 식약처는 허가변경, 행정처분, 최악의 경우 허가 취소 등의 모든 가능성을 열어두고 코오롱의 연구개발 전 과정을 면밀히 조사하는 중이다.


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