[비즈트리뷴=전지현 기자] 셀트리온헬스케어는 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명:인플릭시맙)의 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 29일 세계적인 의학 학술지 ‘란셋’(The Lancet)에 게재됐다고 이날 밝혔다.

이번 연구는 허가 후 외삽(extrapolation)된 적응증에 대해 세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품간 임상 3상 결과다.

‘램시마’ 유효성과 안전성에 대한 신뢰를 강화하는 자료로서 학계 주목을 받고 있다.

연구진은 이번 임상에서 크론병(Crohn’s disease, CD) 환자 220명을 무작위로 ▲램시마 투여유지 군 ▲오리지널의약품 투여유지 군 ▲램시마에서 오리지널의약품으로 교체처방(switching)하는 군 ▲오리지널의약품에서 램시마로 교체처방하는 군 등 네군으로 나눠 54주 치료 기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI), 임상적 관해율(clinical remission rate) 등을 통해 투약효과 및 안전성을 비교 관찰했다.

그 결과 오리지널의약품 대비 ‘램시마’의 안전성이 입증됐으며, 유효성 측면에서 비열등성이 확인됐다.

이번 임상 연구의 총괄책임자(Principal Investigator, PI)인 성균관대학교 의과대학 소화기내과 김영호 교수는 “최초 6주간 진행된 임상에서 오리지널의약품에 대한 ‘램시마’ 비열등성이 확인됐고, 54주 치료 기간 동안 모든 환자군에서 유사한 유효성 및 안전성이 관찰됐다”고 말했다.

임상에 참여한 독일 킬 대학 전이형 염증질환 연구소 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 박사 역시 “이번 임상을 통해 외삽된 적응증인 염증성 장질환에 대해서도 직접 비교 연구(head-to-head study)를 통한 ‘램시마’의 임상적 근거 자료를 확보하게 됐다”며 “이를 계기로 ‘램시마’의 효능과 안전성에 대한 전 세계 의료진과 환자들의 신뢰가 제고될 것”이라고 설명했다.

김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 “권위 있는 학술지인 ‘란셋’에 게재된 이번 임상 결과는 ‘램시마’와 오리지널의약품 간 교체투여 효과를 평가한 ‘노르웨이 스위치 임상’(NOR-SWITCH)과 함께 향후 ‘램시마’의 처방 확대를 이끌 중요한 근거 자료가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “이번 임상 결과로 ’램시마’는 외삽된 적응증 및 교체처방에 대한 임상 데이터를 확보함으로써 타 바이오시밀러제품들과는 차별화된 강점을 갖게 됐다"며 "이를 통해 전 세계 바이오시밀러 시장에서 쌓아 올린 선도적인 입지를 강화할 계획”이라고 전했다.

한편, 셀트리온헬스케어에서 참여한 이번 임상은 크론병 환자를 대상으로 ‘램시마’와 오리지널의약품간 유효성 면에서의 비열등성 및 안전성을 입증하기 위해 실시됐다.

임상은 무작위(Randomized) 선정, 이중맹검(Double-blind), 병행집단(Paralledl-group)으로 진행됐으며, 전 세계 16개국 58개 연구센터에서 220명 크론병 환자를 대상으로 진행됐다. 54주간의 연구 결과 ‘램시마’와 오리지널의약품을 투여 받은 환자 그룹간의 모든 치료군에서 유사한 관해율(similar clinical remissionrate) 및 CDAI 반응률(Response rates)이 관찰됐다.